Keytruda de Merck Consiguió la Aprobación Acelerada Para Tercera Línea en Pacientes Cáncer de Pulmón Microcítico en 2019 a Cambio de Demostrar Que Era Capaz de Superar a Otros en Prolongar la Supervivencia General ... No lo Ha Conseguido y Por Tanto Merck Retira el Fármaco del Mercado .

 Keytruda de Merck Fue Retirado Para SCLC . Mientras la FDA Reevalúa Aprobaciones Aceleradas Pasadas .

 Para Tratamiento de Tercera Línea quedará Activo el Nivolumab Aprobado en 2018 .

El inhibidor del punto de control recibió la aprobación acelerada para esta indicación en junio de 2019 según la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de los datos de respuesta de KEYNOTE-158 (cohorte G) y KEYNOTE-028 (cohorte C1). El acuerdo con la FDA era que la aprobación dependía de que se completara una evaluación posterior a la comercialización que demostrara que Keytruda era superior a otros productos para prolongar la supervivencia general (SG).

En enero de 2020, KEYNOTE-604, el ensayo confirmatorio de fase III, alcanzó uno de los criterios de valoración primarios duales, la supervivencia libre de progresión (SLP), pero no alcanzó significación estadística para el otro criterio de valoración principal de la SG.

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