31 marzo 2021
El Método Mario Negri, el Tratamiento Que Puede Curar el COVID19 en Casa . ... Pasa Por Tomar Antiinflamatorios " Así Sólo el 2% Termina en el Hospital " .
Grifols se Cuelga el ' Bronce ' del Ibex Por Recomendación . La Multinacional de Hemoderivados No Gustaba Tanto a los Analistas Desde 2008 .
Cristina Cándido . 30/03/2021 .
Grifols, Que Desde Finales de Enero ha Escalado Cuatro Posiciones en el Ranking, Sólo Tiene Por Delante a ArcelorMittal y Acerinox, Que Desde Mediados de Febrero Vienen Intercambiándose la Primera PLaza .
Los Títulos de Grifols, que en 2021 han sufrido la rotación de valores defensivos hacia el ciclo y el impacto de menor disponibilidad de plasma en sus cuentas por la pandemia, se anota un 17% desde los mínimos de 2016 que alcanzó el 10 de marzo en los 19,28 euros. Este empuje le ha llevado a reducir las pérdidas anuales en bolsa a un 6% y a que 8 de cada 10 expertos aconseje abrir estrategia en el valor. Ninguno recomienda deshacer posiciones.
Desde Berenberg destacan su posicionamiento (con una cuota de mercado del 75%), su capacidad de seguir creciendo, impulsado por un crecimiento del volumen del 5-7% anual, precios estables, una modesta expansión de los márgenes y desapalancamiento. ...
30 marzo 2021
Los Bajistas Atacan ( Otra Vez ) a PharmaMar Entre el Mutismo de Sanidad con el Aplidin . Hoy se Cumplen 50 Días de Espera en la Obtención del OK Por Parte de la Aemps Para Iniciar la Fase III COVID ... La Media de Días Para Contestar es de 52 Días. ...
El ' Hedge fund ' Consonance Capital Aflora una Posición Corta del 0,52% en PharmaMar al Prever una Corrección en Bolsa Tras Haberse Disparado un 37% en lo Que Va de Año .
Por Economía Digital Galicia . 30 de marzo de 2021 .
El de Consonance Capital es el primer movimiento de este tipo que se articula contra la biotecnológica presidida por José María Fernández de Sousa en prácticamente dos meses. Fue el pasado mes de enero cuando el fondo WorldQuant tiró la toalla y rebajó su posición corta por debajo de la barrera del 0,5% que marca como umbral la CNMV, dejando así sin bajistas a una compañía que en diciembre (coincidiendo con el fiasco de su ensayo clínico Atlantis) padeció el ataque de los fondos bajistas Great Point Partners y Point72 Asset Management.
Estos dos hedge funds emergieron en un momento en el que las acciones de Pharma Mar llegaron a sufrir caídas de hasta el 40%, de modo que, a diferencia del resto de accionistas, se anotaron importantes plusvalías. Y es que el modus operandi de este tipo de inversores pasa por pedir prestadas acciones para, posteriormente, venderlas y esperar una bajada de su precio para poder recomprarlas más baratas y devolvérselas a su anterior dueño, de modo que salen beneficiados cuando las acciones se mueven a la baja.
El Aplidin, a la Espera
Pharma Mar vuelve a toparse con una posición corta en su horizonte apenas un mes después de anunciar un beneficio récord de 137 millones de euros en 2020 y una facturación de 270 millones de euros gracias al tirón de su antitumoral Zepzelca y su macrocontrato con Jazz Pharmaceuticals aún a la espera del Aplidin.
Este martes se han cumplido 50 días desde que la compañía presentó ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el protocolo de su ensayo clínico de fase III para probar el Aplidin en pacientes con Covid-19 sin que, por el momento se haya obtenido respuesta. En este sentido, Pharma Mar afronta días clave toda vez que la AEMPS cifra en 52 el número de días que, de media, tarda en dar respuesta a peticiones como esta.
Consonance Incluye en su Cartera Tanto Posiciones Largas Como Cortas en Función de su Opinión Sobre Cada Cotizada ...
El Tratamiento Precoz con Corticoides en UCI Reduce la Mortalidad de COVID19 Hasta 14 Puntos .
MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) .
Liderado por el doctor Pablo Monedero y publicado en la revista 'Critical Care', en este trabajo se evaluaron 882 pacientes, de los cuales 691 (78,3%) recibieron tratamiento con corticoides. El trabajo concluye que los pacientes tratados con dosis de corticoides moderadas-altas de forma temprana (en las 48 horas tras su ingreso en UCI) tuvieron una mortalidad menor (30,3%) que los que nunca recibieron corticoides (36,6%) o los que recibieron un tratamiento tardío (44,2%).
Además, los datos muestran una disminución de los días de ventilación mecánica, menos tiempo de estancia en la UCI y una reducción de las infecciones secundarias. De este modo, la mortalidad de los pacientes COVID-19 en UCI que recibieron corticoides de forma precoz fue 14 puntos porcentuales menos a los pacientes del grupo que recibieron corticoides de forma tardía; y 6 puntos porcentuales menos respecto a los del grupo que nunca recibió este tratamiento.
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COVID19 . Tres Farmacéuticas ( Eli Lilly , GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology ) Colaborando Han Demostrado Que la Combinación de mAbs ( Bamlanivimab y VIR-7831 ) es un Tratamiento Eficaz Contra COVID19 .
El Emparejamiento consta de LY-CoV555 (Bamlanivimab ( Ya Autorizado Por la FDA )) de Eli Lilly y VIR-7831 de Vir Biotechnology y Produjo una Reducción del 70% en la Carga Viral en Pacientes con COVID-19 Leve a Moderado el Día Siete Después de Comenzar el Tratamiento en Comparación con un Placebo.
Los Dos Anticuerpos Monoclonales se Unen a Diferentes Regiones de la Proteína Pico SARS-CoV-2, Según las Tres Farmacéuticas . ...
Fármaco Contra el Cáncer de Multiple Myeloma Podría Mitigar una Proteína Tóxica del Coronavirus . Selinexor ( XPOVIO De KaryoPharm ) es Tan Solo Uno de los Más de 1,000 Medicamentos Aprobados Por la FDA Que Están Siendo Probados Como Tratamientos Para COVID19 .
El Primer y Único Medicamento Oral en su Tipo Aprobado Por la FDA .
XPOVIO ( Selinexor ) Approved by FDA for the Treatment of Multiple Myeloma en Diciembre del 2020 . Link : LMCWEFV3668H .
Por Fortuna, la investigación también arrojó posibles soluciones para estos problemas: un medicamento llamado selinexor. Los experimentos mostraron que el fármaco contra el cáncer era efectivo para revertir el daño en las células humanas y las moscas de la fruta con las proteínas tóxicas del Coronavirus.
El selinexor, a pesar de ser tóxico también, logró prevenir la muerte prematura en aproximadamente el 15 por ciento de las moscas. Además, restauró las ramas de los pulmones y las fábricas de energía en las células afectadas por la proteína viral del coronavirus.
Ahora bien, selinexor, al igual que muchos otros fármacos contra el cáncer, es tóxico aunque está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Pero a pesar de ello, mejoró la supervivencia de las células humanas en aproximadamente un 12 por ciento.
Selinexor es tan solo uno de los más de 1,000 medicamentos aprobados por la FDA que están siendo probados como tratamientos para COVID-19. Ahora mismo los investigadores esperan con ansias los resultados de los ensayos clínicos que, de ser positivos, confirmarían el mecanismo descrito en este estudio. ...
29 marzo 2021
COVID19 . La EMA Ya Está Revisando la Vacuna Rusa ""SPUTNIK_V "" . Alemania Dice Estar Lista Para Usar la Vacuna Rusa Si Es Aprobada Por la Agencia Europea de Medicamentos .
"La Aprobación de la EMA , Que aún No tiene la Vacuna Sputnik , Brindaría la oportunidad de usar la vacuna en campañas de inoculación en Europa, y entonces también valdría la pena considerarla para Alemania", dijo Steffen Seibert, Portavoz de la Canciller Angela Merkel .
Se Negó a dejarse llevar por la acusación de Francia contra Moscú de utilizar los golpes como herramienta de "propaganda". ...
The EMA this month launched a rolling review of Sputnik V, a key step towards it being approved as the first non-Western coronavirus jab to be used across the 27-Nation Bloc . ...
COVID19 // Korea . 'Celltrion Completará la Prueba de Fase III del Tratamiento COVID en el Primer Semestre de 2021' . Celltrion También Está Respondiendo Rápidamente a las Nuevas Variantes del Coronavirus .
Por Baek Byung-yeul .
"Actualmente estamos llevando a cabo ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona contra 1.172 pacientes con síntomas de COVID-19 de medio a moderado en unos 10 países, incluidos Estados Unidos, España, Sudáfrica y Hungría", dijo. . "Nuestro objetivo es completar los ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona en el primer semestre de este año y pasaremos por procedimientos formales de aprobación".
El evento inaugural contó con ejecutivos de cuatro importantes empresas de biotecnología aquí, incluidas Celltrion, Samsung Biologics, LG Chem y SK Bioscience, así como el director general del Ministerio de Comercio, Industria y Energía. Discutieron qué es necesario mejorar para mejorar la competencia del país en la industria biotecnológica.
Celltrion podría desarrollar rápidamente el tratamiento con anticuerpos COVID-19 basado en la experiencia de la compañía en el desarrollo de un tratamiento potencial para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2015, así como el apoyo del gobierno.
Poco después del brote de la pandemia de coronavirus, Celltrion anunció rápidamente que lanzaría un proceso de desarrollo de fármacos anti-COVID-19 en febrero de 2020. Al cooperar con el gobierno, la compañía podría reducir significativamente el período del ensayo clínico de Fase 2 a 10 meses, y solicitó aprobación condicional para su uso ante el ministerio de seguridad de medicamentos el 29 de diciembre.
El 5 de febrero, Celltrion recibió una aprobación de uso condicional con su tratamiento Regkirona del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos con la condición de que la compañía presente los resultados de la Ensayo clínico de fase 3.
Según los datos del 18 de marzo de la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea, 541 pacientes en 47 hospitales recibieron el tratamiento Regkirona. Los médicos que administraron el tratamiento mostraron una reacción positiva diciendo que los pacientes con coronavirus podrían ver una mejora en su condición pulmonar, dijo Lee.
"La eficacia del tratamiento con Regkirona se confirmó a partir de nuestros ensayos clínicos de fase 2, ya que la tasa de progresión de los pacientes con síntomas leves a moderados disminuyó en un 54 por ciento y en un 68 por ciento de los pacientes moderados de 50 años o más. Además, los pacientes tratados con Regkirona el grupo tuvo un tiempo de recuperación más corto en comparación con el grupo de placebo ", dijo el vicepresidente.
Lee dijo que Celltrion también está respondiendo rápidamente a las nuevas variantes del coronavirus, que se están propagando rápidamente en muchos países como Sudáfrica, el Reino Unido y Brasil, mediante el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizantes.
En cuanto a la capacidad de producción de su tratamiento COVID-19, el vicepresidente dijo que la empresa produjo 300.000 viales para 100.000 personas en 2020 y podrá producir al menos 3,9 millones de viales para 1,3 millones de personas este año .. "Si operamos nuestra producción instalaciones a plena capacidad, podemos producir viales de Regkirona para hasta 3,2 millones de personas al año ", dijo el vicepresidente.
Hablando de lo que se necesita mejorar para la industria biotecnológica del país, Lee pidió al gobierno que brinde apoyo financiero y operativo a las empresas nacionales para que puedan implementar de manera conveniente ensayos clínicos y otros procesos de desarrollo de nuevos fármacos.
"Al desarrollar el medicamento Regkirona, no hubo muchas diferencias entre Corea y otras potencias biofarmacéuticas en términos de pautas para los ensayos clínicos. Sin embargo, el gobierno debe ofrecer más medidas de apoyo, como atraer organizaciones de investigación por contrato destacadas en el extranjero para ayudar a las empresas locales a desarrollar nuevos drogas ", dijo Lee.
PharmaMar Con la Presión de Pfizer Ante el Aplidin .
PharmaMar vuelve a enfrentarse a las dudas del mercado. Aunque se da la paradoja de que sigue siendo el valor que mejor se está comportando en lo que va de año, su desarrollo en marzo, en bolsa, deja mucho que desear. Ha perdido buena parte de los avances acumulados y se aleja de los máximos del año.
Y es que en el mercado hay nervios respecto al valor a la espera de que esta semana se cumpla el plazo establecido para que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se pronuncie sobre el protocolo solicitado por PharmaMar sobre el Aplidin. La idea es tener el visto bueno de la Agencia para comenzar con el ensayo clínico de fase III, el definitivo, para el tratamiento contra el SARS-Cov-2, el virus que provoca el Covid-19, pero de momento nada ha trascendido.
Hasta ahora su gran aval es el estudio de la revista Science en la fase II del ensayo que señala que los datos y los resultados son muy positivos, en el caso de la plitidepsina, que así se llama el compuesto, tanto en seguridad como eficacia. Y los accionistas y el mercado están muy pendientes de qué ocurre con uno de sus fármacos estrella, reconvertido ahora en la lucha contra la pandemia.
Un compás de espera que está siendo desfavorable para el valor, que cede posiciones, en concreto un 9,6% en lo que llevamos del mes marzo y más allá, superando claramente el 13% de caídas en las últimas veinte sesiones cotizadas para el valor en bolsa.
Se aleja de los máximos del ejercicio, un 17,5%, mientras que desde los mínimos del año sube un 42%. Y aunque pierde ritmo, lo cierto es que se mantiene con creces como mejor valor del año en el selectivo con subidas que rozan el 40% para el valor y que aportan 515 millones al valor que ya duplica su capitalización con creces en el mercado con desde finales de 2019. ...
Un Nuevo Tratamiento se Muestra Muy Prometedor en la Lucha Contra el COVID19 . " Siento Que Fue Milagroso " : “ Me Sentí Muy Mal Ese Viernes Por la Mañana ... Pero el Lunes Mi Fiebre y Todos Mis Síntomas Habían Desaparecido . Estaba Listo Para Irme " .
Anticuerpos Monoclonales : Así es la " Tercera Vía " de Protección al Covid .
Se trata de la "clave" de la recuperación del Covid-19 de Donald Trump (según sus propias palabras), y una de las tres aproximaciones principales para proteger de forma eficaz a la población del SARS-CoV-2, según explicaba Luis Enjuanes, investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Son los anticuerpos monoclonales. En España ya se están probando en ratones.
Isabel Sola, investigadora del CSIC, explica que su centro está colaborando en un par de proyectos sobre estos anticuerpos para frenar el Covid-19. Uno es de la Unión Europea. Lo consiguieron para este nuevo coronavirus el pasado mes de marzo y se apoya en otro proyecto anterior que seguía una estrategia similar frente al MERS. "La idea de este proyecto era la misma: desarrollar anticuerpos monoclonales que neturalizaran al virus con la idea de producirlos mediante herramientas de biotecnología en cultivos celulares, purificarlos y administrarlos para proteger masivamente a quienes están infectados"
Pfizer Evalúa la Terapia Antiviral Oral COVID19 Para Prescribirla al Primer Signo de Infección Sin Requerir Hospitalización .
El ensayo en Fase1 es un estudio de escalada de dosis única y múltiple, aleatorizado, doble ciego, de proveedor abierto, placebo controlado, en adultos sanos que evalúa la seguridad, tolerancia y farmacocinética de PF-07321332. La iniciación de este estudio está respaldada por estudio pre-clínicos que han demostrado la actividad antiviral de este potencial tratamiento de primera clase para el SARS-CoV-2, diseñado específicamente para inhibir la replicación del virus. La estructura de PF-07321332, junto con los datos pre-clínicos, será presentada en una sesión de COVID -19 durante la reunión de Primavera de la Sociedad Americana de Química, el 6 de abril. Pfizer también está investigando un inhibidor de proteasa, en investigación, administrado por vía intravenosa, el PF-07304814, que actualmente está en un ensayo de dosis múltiple en fase 1b en participantes de ensayos clínicos hospitalizados con COVID-19.
“Hacer frente a la pandemia de COVID-19 requiere tanto de la prevención por medio de la vacuna como del tratamiento dirigido a aquellos que contraen el virus. Dada la manera en que el SARS-CoV-2 está mutando y el impacto global continuo del COVID-19, parece probable que será crítico tener acceso a opciones terapéuticas tanto ahora como más allá de la pandemia”, dijo Mikael Dolsten, MD, PhD., Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina a nivel mundial de Pfizer. “Hemos diseñado el PF-07321332 como una terapia oral potencial que podría ser formulada al primer signo de infección, sin requerir que los pacientes estén hospitalizados o en la unidad de cuidados intensivos. Al mismo tiempo, el candidato antiviral intravenoso de Pfizer es una potencial opción de tratamiento nuevo para los pacientes hospitalizados. Juntas, las dos tienen el potencial de crear un paradigma de tratamiento de vanguardia que complemente la vacunación en los casos donde se presente la enfermedad”.
NeuroRx Anuncia Que ZYESAMI™ Alcanzó el Criterio de Valoración Principal de Fase IIb- III y También Demostró un Beneficio Significativo en la Supervivencia del COVID19 Crítico . Va a Solicitar Inmediatamente a la FDA Autorización de Uso de Emergencia .
29 de marzo de 2021 1:05 AM
RADNOR, Pa., 29 de marzo de 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. informa hoy los resultados de 60 días del ensayo de fase 2b / 3 de ZYESAMI ™ (acetato de aviptadil) administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria pacientes enfermos con COVID-19, que se está desarrollando en colaboración con Relief Therapeutics Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF ). En todos los pacientes y sitios, ZYESAMI ™ alcanzó el criterio de valoración principal para la recuperación exitosa de la insuficiencia respiratoria en los días 28 (p = 0,014) y 60 (p = 0,013) y también demostró un beneficio significativo en la supervivencia (p = <0,001) después de controlar el estado de la ventilación y el sitio de tratamiento.
Según el conocimiento de la empresa, ZYESAMI ™ es el primer tratamiento con COVID-19 que demuestra ventajas tanto en la supervivencia como en la recuperación del COVID-19 crítico en un ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado. Sobre la base de estos hallazgos, NeuroRx planea solicitar inmediatamente a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA") la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y posteriormente presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
La recuperación de la insuficiencia respiratoria (sin recaída) con el alta de la atención aguda y la supervivencia durante el período de observación fue el criterio de valoración primario preespecificado especificado por la FDA para el estudio, originalmente destinado a ser evaluado a los 28 días y luego extendido a 60 días según los resultados Orientación de la FDA. El análisis anterior incluye a los 196 participantes que fueron aleatorizados y tratados en el ensayo clínico doble ciego controlado con placebo ( www.clinicaltrials.gov NCT04311697) realizado en 10 hospitales de EE. UU. El tratamiento con ZYESAMI ™ o placebo fue adicional al tratamiento estándar de atención que incluía esteroides, plasma de convalecencia, terapia antiviral, anticoagulantes y varios medicamentos anticitocinas.
NeuroRx ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de ZYESAMI ™ inhalado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado y grave con el objetivo de prevenir la progresión a insuficiencia respiratoria. NeuroRx también ha anunciado la inclusión de ZYESAMI ™ inhalado en la plataforma de ensayos clínicos I-SPY para pacientes con insuficiencia respiratoria COVID-19. La empresa ha firmado un acuerdo de participación en ensayos clínicos con los Institutos Nacionales de Salud. ...
28 marzo 2021
GlaxoSmithKline Presenta un Prometedor Tratamiento COVID19 ( VIR-7831 ) a la FDA ( EUA ) ... Que Podría Reducir Significativamente el Riesgo de Hospitalización o Muerte Por Coronavirus Para su Autorización de Uso de Emergencia ... Ha Demostrado Poder Bloquear la Entrada del Virus en la Celulas Pulmonares .
Y lo Más Importante :
Según la Investigación de GSK, El VIR-7831 Mantiene Actividad Frente a las Variantes Preocupantes Que Circulan Actualmente, "" Incluidas las Variantes del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil ". Los Nuevos Datos, Aún Por Publicar, Aparentemente Indican Que el Tratamiento "" También es Exitoso Contra la Variante de COVID19 de California "" .
Oficialmente, es un anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 de doble acción en investigación. Un ensayo de Fase 3 recientemente completado examinó a 583 pacientes, y un análisis intermedio encontró que el 85 por ciento mostró una reducción en la hospitalización o muerte después de recibir VIR-7831, en comparación con aquellos que recibieron un placebo en su lugar.
Esa no es la única buena noticia. "Los datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se dirige a un epítopo altamente conservado de la proteína de pico" , dice GSK , "lo que puede dificultar el desarrollo de la resistencia".
La resistencia a los medicamentos ha sido una de las principales preocupaciones en medio de las nuevas terapias que se están desarrollando para tratar COVID-19, particularmente a medida que surgen nuevas variantes del coronavirus en diferentes ubicaciones. Si bien algunos pueden ser más virulentos que otros y, por lo tanto, más fáciles de propagar, no está claro en esta etapa inicial si todos los tratamientos serán efectivos contra todas las cepas. Del mismo modo, no está claro si todas las variantes de COVID-19 podrían ganar resistencia a los tipos de tratamiento.
Sin embargo, según la investigación de GSK, "el VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes preocupantes que circulan actualmente, incluidas las variantes del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil". Los nuevos datos, aún por publicar, aparentemente indican que el tratamiento también es exitoso contra la variante de COVID-19 de California.
Un ensayo de fase 2 del tratamiento, que analizó a adultos con COVID-19 leve o moderado y que se consideró en riesgo de desarrollarlo hasta el punto de la hospitalización o la muerte, se completó a fines de 2020. Los pacientes recibieron una dosis única de 500 mg. infusión intravenosa del fármaco durante un período de 14 días. La inscripción para el ensayo finalizó antes de tiempo, "debido a la evidencia de una gran eficacia", dice GSK.
Las compañías farmacéuticas están presentando el VIR-7831 a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hoy, solicitando una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento. Está destinado a adultos y adolescentes, de 12 años o más y que pesan alrededor de 88 libras o más, con casos leves a moderados de COVID-19 y que se consideran en riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
Las discusiones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales aún están en curso, dijeron hoy GSK y Vir. Se están realizando más ensayos del fármaco, con un ensayo de fase 3 que explora la inyección intramuscular (IM) de VIR-7831 para reducir la hospitalización o la muerte en adultos de alto riesgo que se espera que comience en el segundo trimestre de 2021. Se espera que se realice un ensayo adicional de fase 3 realizado al mismo tiempo, examinará a adultos no infectados considerados de alto riesgo, para explorar si el VIR-7831 administrado por vía intramuscular podría prevenir la infección sintomática de COVID-19.
En Días en España se Empezará a Administrar la Vacuna de Janssen ... Y la EMA Ya Está Valorando Tres Nuevas Vacunas COVID19 : La de CureVac, Novavax y la Rusa Sputnik V . Vacunas Que Podrían Llegar a España Si Reciben Luz Verde Desde la UE .
Aunque la administración de esta vacuna monodosis podría agilizar el ritmo de vacunación en el país, Sanidad aún depende de la aprobación de otras vacunas contra la COVID-19 para conseguir inmunizar a toda la población en los próximos meses.
De hecho, el Gobierno ya ha firmado a través de la UE un contrato para recibir la vacuna de CureVac y la de Sanofi y sigue en negociaciones con la farmacéutica Novavax. ¿En qué punto se encuentran estos candidatos vacunales? ¿Cuándo se espera su autorización?
¿Qué vacunas están en proceso de revisión y autorización en la UE?
Antes de llegar a España todas las potenciales vacunas contra la COVID-19 tienen que recibir el visto bueno de los organismos comunitarios de la UE, que analizan los datos de seguridad y eficacia de cada una de ellas.
A día de hoy, tres candidatas a vacunas contra la COVID-19 se encuentran en el proceso de revisión continua ( lo que se desde la UE llaman rolling review en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): la de la farmacéutica Novavax, la de CureVac y la rusa Sputnik V.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerdan que el rolling review es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria. Es decir, se trata de un mecanismo excepcional con el que las agencias evalúan los datos de las vacunas contra la COVID-19 conforme se van generando .
La AEMPS aclara que, normalmente, todos los estudios sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación requerida deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
Pero en el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, en el que participan los técnicos de la AEMPS, revisa los datos de los estudios en curso a medida que estos están disponibles.
Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar una solicitud formal de autorización de su vacuna. Es entonces cuando la EMA inicia el siguiente paso para aprobar la vacuna, en el que se analizan todos los estudios disponibles para garantizar que los potenciales beneficios del tratamiento contra la COVID-19 superan a los posibles efectos adversos.
¿En qué punto está la vacuna de CureVac?
El proceso de revisión de la vacuna CureVac, de la farmacéutica alemana CureVac AZ, se inició el pasado 12 de febrero. La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua de este candidato vacunal se basó en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos.
Según la EMA, estos estudios indican que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que protegen del SARS-CoV-2.
La de CureVac también se basa en la técnica de ARNm. Aunque Sanidad informa de que el número de dosis que recibirá España de esta potencial vacuna está “por determinar”, ya se ha firmado un acuerdo que garantiza que la inyección estará disponible en nuestro país si la UE aprueba su comercialización.
¿En qué punto está la vacuna de Novavax?
La EMA inició el proceso de revisión continua de la candidata a vacuna de la farmacéutica estadounidense Novavax el pasado 3 de febrero. La compañía ya está se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos (las pruebas de las vacunas en humanos), en la que se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.
Sanidad informa de que aún siguen “en negociaciones” con esta farmacéutica. De hecho, la compañía ha retrasado la firma del contrato con la UE para el suministro de su vacuna alegando que tiene problemas de producción y de obtener materias primas, según informa Reuters.
Desde Reuters recuerdan que la prolongación de las negociaciones podría complicar los planes de vacunación de la UE, ya que el bloque tenía previsto firmar un acuerdo a principios de este año por al menos 100 millones de dosis de la vacuna, con opción a otros 100 millones.
¿En qué punto está la vacuna Sputnik para llegar a España?
La EMA inició su revisión continua el pasado 4 de marzo, pero en la página de Sanidad aún no se ha anunciado ningún acuerdo con los rusos para la compra de esta inyección.
Ahora bien, según Reuters, España podría ser uno de los países candidatos a fabricar la vacuna rusa Sputnik V. Lo dijo Kirill Dmitriev, director del fondo soberano ruso RDIF, que comercializa la vacuna en el mundo, quien aseguró en la televisión estatal de su país que estaba en conversaciones con con instalaciones de producción en Italia, España, Francia y Alemania para producir Sputnik V.
Mientras espera los envíos de la vacuna de Janssen y la aprobación de estas nuevas vacunas, España mantiene su objetivo de vacunar al 70% de la población española para verano. Aunque la ministra de Sanidad Carolina Darias recordó el pasado 21 de marzo en el programa ‘El Objetivo’ que la fecha exacta en la que se logrará ese porcentaje “dependerá de la llegada de dosis a nuestro país”.