Aunque la administración de esta vacuna monodosis podría agilizar el ritmo de vacunación en el país, Sanidad aún depende de la aprobación de otras vacunas contra la COVID-19 para conseguir inmunizar a toda la población en los próximos meses.
De hecho, el Gobierno ya ha firmado a través de la UE un contrato para recibir la vacuna de CureVac y la de Sanofi y sigue en negociaciones con la farmacéutica Novavax. ¿En qué punto se encuentran estos candidatos vacunales? ¿Cuándo se espera su autorización?
¿Qué vacunas están en proceso de revisión y autorización en la UE?
Antes de llegar a España todas las potenciales vacunas contra la COVID-19 tienen que recibir el visto bueno de los organismos comunitarios de la UE, que analizan los datos de seguridad y eficacia de cada una de ellas.
A día de hoy, tres candidatas a vacunas contra la COVID-19 se encuentran en el proceso de revisión continua ( lo que se desde la UE llaman rolling review en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): la de la farmacéutica Novavax, la de CureVac y la rusa Sputnik V.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerdan que el rolling review es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria. Es decir, se trata de un mecanismo excepcional con el que las agencias evalúan los datos de las vacunas contra la COVID-19 conforme se van generando .
La AEMPS aclara que, normalmente, todos los estudios sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación requerida deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
Pero en el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, en el que participan los técnicos de la AEMPS, revisa los datos de los estudios en curso a medida que estos están disponibles.
Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar una solicitud formal de autorización de su vacuna. Es entonces cuando la EMA inicia el siguiente paso para aprobar la vacuna, en el que se analizan todos los estudios disponibles para garantizar que los potenciales beneficios del tratamiento contra la COVID-19 superan a los posibles efectos adversos.
¿En qué punto está la vacuna de CureVac?
El proceso de revisión de la vacuna CureVac, de la farmacéutica alemana CureVac AZ, se inició el pasado 12 de febrero. La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua de este candidato vacunal se basó en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos.
Según la EMA, estos estudios indican que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que protegen del SARS-CoV-2.
La de CureVac también se basa en la técnica de ARNm. Aunque Sanidad informa de que el número de dosis que recibirá España de esta potencial vacuna está “por determinar”, ya se ha firmado un acuerdo que garantiza que la inyección estará disponible en nuestro país si la UE aprueba su comercialización.
¿En qué punto está la vacuna de Novavax?
La EMA inició el proceso de revisión continua de la candidata a vacuna de la farmacéutica estadounidense Novavax el pasado 3 de febrero. La compañía ya está se encuentra en la fase III de los ensayos clínicos (las pruebas de las vacunas en humanos), en la que se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.
Sanidad informa de que aún siguen “en negociaciones” con esta farmacéutica. De hecho, la compañía ha retrasado la firma del contrato con la UE para el suministro de su vacuna alegando que tiene problemas de producción y de obtener materias primas, según informa Reuters.
Desde Reuters recuerdan que la prolongación de las negociaciones podría complicar los planes de vacunación de la UE, ya que el bloque tenía previsto firmar un acuerdo a principios de este año por al menos 100 millones de dosis de la vacuna, con opción a otros 100 millones.
¿En qué punto está la vacuna Sputnik para llegar a España?
La EMA inició su revisión continua el pasado 4 de marzo, pero en la página de Sanidad aún no se ha anunciado ningún acuerdo con los rusos para la compra de esta inyección.
Ahora bien, según Reuters, España podría ser uno de los países candidatos a fabricar la vacuna rusa Sputnik V. Lo dijo Kirill Dmitriev, director del fondo soberano ruso RDIF, que comercializa la vacuna en el mundo, quien aseguró en la televisión estatal de su país que estaba en conversaciones con con instalaciones de producción en Italia, España, Francia y Alemania para producir Sputnik V.
Mientras espera los envíos de la vacuna de Janssen y la aprobación de estas nuevas vacunas, España mantiene su objetivo de vacunar al 70% de la población española para verano. Aunque la ministra de Sanidad Carolina Darias recordó el pasado 21 de marzo en el programa ‘El Objetivo’ que la fecha exacta en la que se logrará ese porcentaje “dependerá de la llegada de dosis a nuestro país”.