NeuroRx Anuncia Que ZYESAMI™ Alcanzó el Criterio de Valoración Principal de Fase IIb- III y También Demostró un Beneficio Significativo en la Supervivencia del COVID19 Crítico . Va a Solicitar Inmediatamente a la FDA Autorización de Uso de Emergencia .

NeuroRX ha Anunciado el Comienzo de un Ensayo Clínico de ZYESAMI ™ Inhalado Para el Tratamiento de Pacientes con COVID-19 Moderado y Grave con el Objetivo de Prevenir la Progresión a Insuficiencia Respiratoria. 

 29 de marzo de 2021 1:05 AM

RADNOR, Pa., 29 de marzo de 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. informa hoy los resultados de 60 días del ensayo de fase 2b / 3 de ZYESAMI ™ (acetato de aviptadil) administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria pacientes enfermos con COVID-19, que se está desarrollando en colaboración con Relief Therapeutics Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF ). En todos los pacientes y sitios, ZYESAMI ™ alcanzó el criterio de valoración principal para la recuperación exitosa de la insuficiencia respiratoria en los días 28 (p = 0,014) y 60 (p = 0,013) y también demostró un beneficio significativo en la supervivencia (p = <0,001) después de controlar el estado de la ventilación y el sitio de tratamiento.

Además de la significación general sólida en los 196 pacientes tratados en los 10 sitios clínicos, el análisis preespecificado de la recuperación de la insuficiencia respiratoria es clínica y estadísticamente significativo en los 127 pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (p = 0,02) , en comparación con los tratados con ventilación mecánica o no invasiva en hospitales de tercer nivel. En este grupo, los pacientes con ZYESAMI ™ tenían un 71% de probabilidad de recuperación exitosa el día 28 frente al 48% en el grupo de placebo (P = .017) y una tasa del 75% de recuperación exitosa el día 60 frente a un 55% en el grupo placebo. grupo (p = 0,036). El 84% (84%) de los pacientes con HFNC tratados en centros médicos terciarios con ZYESAMI ™ sobrevivieron hasta el día 60 en comparación con el 60% de los tratados con placebo (P = 0,007).

Según el conocimiento de la empresa, ZYESAMI ™ es el primer tratamiento con COVID-19 que demuestra ventajas tanto en la supervivencia como en la recuperación del COVID-19 crítico en un ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado. Sobre la base de estos hallazgos, NeuroRx planea solicitar inmediatamente a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA") la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y posteriormente presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).

La recuperación de la insuficiencia respiratoria (sin recaída) con el alta de la atención aguda y la supervivencia durante el período de observación fue el criterio de valoración primario preespecificado especificado por la FDA para el estudio, originalmente destinado a ser evaluado a los 28 días y luego extendido a 60 días según los resultados Orientación de la FDA. El análisis anterior incluye a los 196 participantes que fueron aleatorizados y tratados en el ensayo clínico doble ciego controlado con placebo ( www.clinicaltrials.gov NCT04311697) realizado en 10 hospitales de EE. UU. El tratamiento con ZYESAMI ™ o placebo fue adicional al tratamiento estándar de atención que incluía esteroides, plasma de convalecencia, terapia antiviral, anticoagulantes y varios medicamentos anticitocinas.

NeuroRx ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de ZYESAMI ™ inhalado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado y grave con el objetivo de prevenir la progresión a insuficiencia respiratoria. NeuroRx también ha anunciado la inclusión de ZYESAMI ™ inhalado en la plataforma de ensayos clínicos I-SPY para pacientes con insuficiencia respiratoria COVID-19. La empresa ha firmado un acuerdo de participación en ensayos clínicos con los Institutos Nacionales de Salud. ...