ZepZelCa(TM) Ya a la Venta en Estados Unidos Desde el 7 de Julio Por lo Que en el Tercer Trimestre Pharmamar Recibirá Importantes Royalties de Alrededor del 30% . Siguiente Paso : Resultados de la Fase III De ZepZelCa en Combinación con Doxorubicin ... Clave para Obtener la Posible Aprobación en Europa así como Confirmar la de EEUU en Monoterapia .

La Aceptación del ZepZelCa(TM) para  el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico en los Hospitales de Estados Unidos ha sido MUY PROMETEDORA .

Bruce Cozadd ( Presidente de Jazz Pharmaceutical ) . 5 Agosto 2O20 :

ZepZelCa Recibió la Aprobación de la FDA en junio, dos meses antes de su fecha PDUFA, y se lanzó el mes pasado. Esto fue posible gracias a los enormes esfuerzos de nuestro equipo de oncología, que rápidamente puso a disposición de los pacientes esta nueva opción vital de tratamiento y educó a la comunidad médica sobre el perfil de Zepzelca. Zepzelca es un importante nuevo impulsor de crecimiento en nuestro negocio de oncología en expansión, y estamos enfocados en realizar plenamente su potencial de valor significativo.

 En el área de oncología, estamos aumentando nuestra guía de ventas netas para 2020 a un rango de $ 445 millones a $ 525 millones, lo que refleja la aprobación temprana y el lanzamiento de Zepzelca y las tendencias mejoradas para Defitelio y Vyxeos. 

En cuanto a la cartera de oncología, me complace brindarle una actualización sobre el lanzamiento de Zepzelca. Como saben, Zepzelca fue aprobado por la FDA en junio para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente. Zepzelca está disponible comercialmente: está disponible comercialmente para todos los distribuidores el 7 de julio y recibimos pedidos ese mismo día. Quiero reconocer el excelente enfoque colaborativo y multifuncional de nuestros equipos de ventas, médicos, marketing, acceso al mercado y todos los involucrados que nos prepararon para un sólido lanzamiento de Zepzelca dentro de los seis meses posteriores a la licencia de este producto.

Durante la fase inicial del lanzamiento de Zepzelca, nos concentramos en relacionarnos con los mejores 1,500 prescriptores de cáncer de pulmón de células pequeñas y estamos viendo un gran interés por parte de los médicos y una nueva opción de tratamiento con su perfil de monoterapia de eficacia y seguridad. La demanda inicial de Zepzelca en más de 250 centros académicos y comunitarios hasta la fecha es muy prometedora. Por lo tanto, la importancia de esta nueva indicación se ha reflejado en el hecho de que NCCN agregó rápidamente Zepzelca a su directriz a principios de julio después de que nuestro equipo de asuntos científicos presentara los datos y la aprobación [expediente] el mismo día de la aprobación del producto.

Zepzelca es un tratamiento recomendado para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y un tratamiento preferido para pacientes que recaen hasta seis meses después de la terapia sistémica previa. Creemos que esta adición acelerada a las pautas refleja el convincente perfil clínico de Zepzelca junto con la necesidad de opciones de tratamiento adicionales para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Estamos trabajando activamente en el programa de desarrollo de Zepzelca en colaboración con nuestro socio PharmaMar. Las áreas de interés incluyen la evaluación de Zepzelca en cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con otras terapias tanto en la primera línea como en el entorno posterior al platino, así como en otros tipos de tumores.

En la recaída, el escenario de cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con inmunoterapia, dos investigadores iniciaron estudios de Fase 1/2. Uno está en combinación con pembrolizumab y otro con atezolizumab. Esperamos con ansias los resultados de la Fase 3 del ensayo Atlantis en la segunda mitad de 2020 evaluando Zepzelca en combinación con doxorrubicina.

El  ensayo Atlantis fue anterior a la decisión de avanzar con la aprobación de Zepzelca en monoterapia con un solo brazo y la segunda línea. Fue diseñado en base a algunos datos preliminares de la Fase 1/2 en combinación con documentos que muestran resultados prometedores. Y esa Fase 3 se inició por sí sola. Una vez que nuestro socio PharmaMar contrató a la FDA sobre la posibilidad de aprobación: aprobación acelerada basada en datos únicos o en monoterapia, se discutió si Atlantis podría servir como un ensayo confirmatorio, a pesar de que no fue diseñado de esa manera.

Y la orientación que hemos obtenido es que potencialmente podría y, en última instancia, depende de lo que observamos allí. Y sostenemos que no necesariamente tiene que ser un [resultado de la estadística], sino que solo debe confirmar lo que observamos en el ensayo de monoterapia. Si de alguna manera eso no es confirmatorio, entonces planeamos iniciar un ensayo confirmatorio. Y el momento exacto y los detalles de eso estarán sujetos a la interacción reguladora.

Las  primeras semanas aquí, estamos viendo respuestas muy positivas de los clientes y ventas muy alentadoras. Estamos viendo fuertes ventas, tanto en entornos académicos como comunitarios. Y otra señal muy positiva que supera el 20%, el 40% de las cuentas que ordenaron en las primeras dos semanas ya han realizado un segundo pedido. Si bien estamos enfrentando desafíos para obtener acceso cara a cara con nuestros clientes debido a COVID, las noticias sobre la disponibilidad de Zepzelca y la inclusión en las pautas de NCCN están generando mucho interés médico y de cuenta.

Y estamos muy seguros de que el acceso y la efectividad de nuestro alcance a los clientes aumentará con nuestro equipo de ventas completo, incluidos nuestros representantes existentes, y un nuevo grupo de contrataciones de ventas que acaba de completar la capacitación, la mayoría de los cuales tienen experiencia previa en la pequeña empresa. espacio de cáncer de pulmón celular y traer con ellos las relaciones existentes con los clientes. Por lo tanto, si bien es demasiado pronto para saberlo, la experiencia del mundo real que nuestros clientes están viendo con Zepzelca es claro para nosotros que tanto los médicos como los pacientes están ansiosos por una nueva opción de tratamiento, y particularmente una con el tipo de perfil clínico demostrado en nuestro estudio clínico.

Fase III Atlantis . Reiteraremos que esta prueba está siendo realizada por PharmaMar, nuestros colaboradores. Es una prueba conducida por un evento. Y así, los eventos de supervivencia general necesarios para acumularse y luego la prueba entraron en una Fase de datos de limpieza y, en última instancia, resultados de primera línea. Y entendemos que eso debería esperarse en la segunda mitad de este año.

Antes de la aprobación de Zepzelca, había muy pocas opciones terapéuticas para los pacientes y en segunda línea, por lo que a menudo a los pacientes no se les ofreció nada o se les ofreció solo atención de apoyo o terapia de primera línea con continuación, ya sabes más tiempo de lo que espera, y ahora con una terapia más efectiva que se tolera mejor, esperamos, ya sabes, que los pacientes sean tratados, ya sabes, potencialmente incluso antes o una mayor proporción de pacientes a ser tratados. Y con esa mayor eficacia, creo que en última instancia habrá una mejor aceptación, especialmente dado el perfil de tolerabilidad.

COVID19

ZepZelCa para el Tratamiento de Cancer de Pulmón de Células Pequeñas y debido a su naturaleza muy grave, realmente hemos visto que las tasas de tratamiento de los pacientes se han visto mínimamente afectadas y, por lo tanto, vemos una rápida aceptación de nuestra terapia y podemos esperar que continúe durante la pandemia.