ZepZelCa (TM) . Jazz Pharmaceuticals Cobrará 6.633 Dólares el Vial . /// . EX-US Submissions Approvals Q4 2020 Onwards (e.g. Canada, Corea , Switzerland, Israel) .

Con Aplidin hay que esperar a los Resultados del Ensayo Clínico para Covid19 . En ese Momento es cuando se podrá empezar a poner cifras o quitarlas ...

Pero con ZepZelCaTM Si tenemos Cifras para Pharmamar .... Mil Millones de Dólares más Royalties más la Compra del Compuesto por parte de JazzPharma y esto solo en un País ... EEUU . En Breve se le podrían añadir más Países como Canadá , Corea , Australia , Israel , Suiza ... Toda Europa ...

El pasado 15 de junio la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) Aprobó ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico Metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.

Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response). 

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 Pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón mticrocítico recurrente.

Esta aprobación permitirá a Jazz Pharmacueticals hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año. Pharma Mar recibirá royalties sobre las ventas netas en un rango que va desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%.

Como se ha señalado en el apartado de Ingresos, a consecuencia de la aprobación acelerada mencionada, Pharma Mar recibió un cobro por importe de 88,5 millones de euros (100 millones de dólares) y podría recibir hasta otros 150 millones de dólares adicionales una vez se obtenga la aprobación completa. 

El Acuerdo contempla otros pagos por cumplimiento de hitos comerciales o por aprobaciones adicionales en
Estados Unidos.

Estudio ATLANTIS .

El estudio pivotal y de registro de fase III (estudio ATLANTIS), compara la actividad y seguridad de la combinación del
antitumoral de origen marino lurbinectedina con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.

Actualmente este estudio continúa en fase de seguimiento para supervivencia de los pacientes reclutados que Constituye el objetivo primario del estudio. Se espera que los datos puedan estar disponibles durante el último trimestre de 2020.