PharmaMar ha recibido una buena noticia procedente del otro del Atlántico. EE UU, el mayor mercado farmacéutico del mundo, ha dado vía libre para que el antitumoral Zepsyre del laboratorio gallego obtenga una aprobación acelerada ante la falta de alternativas frente a un tipo de cáncer de pulmón. El anuncio hizo que se dispararan las acciones de la compañía, que subieron un 28,87% en la sesión, hasta cerrar a un precio de 2,06 euros.
La compañía presidida por José María Fernández de Sousa Faro comunicó este lunes que la aprobación acelerada que le ha otorgado la FDA (agencia del medicamento en EE UU) permite ya la presentación del dosier para la fase final de registro y su posterior aprobación. Una potencial autorización para su venta convertiría a Zepsyre en el segundo medicamento del laboratorio que llega a EE UU, tras Yondelis.
PharmaMar había presentado los resultados en fase II de los ensayos clínicos en Chicago el pasado junio, en el encuentro de la Asociación Americana de Oncología Cínica. Pero gracias a esta vía rápida la empresa podrá prescindir de realizar la fase III (con un mayor número de pacientes).
La aprobación acelerada se concede en caso de que haya una necesidad médica no cubierta, como es el caso, y existe una nueva alternativa terapéutica. La terapia presentada por PharmaMar tiene el nombre genérico de lurbinectedina.
La compañía prevé presentar la solicitud de registro en el cuatro trimestre del año, lo que conllevará que la FDA responda si hay una aprobación definitiva previsiblemente en el primer semestre de 2020.
Además, la compañía espera seguir un camino similar con la contraparte europea, la EMA –Agencia del Medicamento Europea–, con la que ya mantiene conversaciones. Se espera que en este caso también se abra la vía de aprobación acelerada, igual que en EE UU.
La decisión americana abre un importante camino comercial para PharmaMar. En el momento que se intuye la luz verde para Zepsyre en los próximos meses, es muy probable que la compañía española pueda comenzar a buscar socios a los que licenciar el medicamento, que asuman la venta futura en ese país, ya que el laboratorio no tiene fuerza comercial directa de momento en ese mercado. Allí actualmente vende su medicamento Yondelis a través de una alianza con Johnson & Johnson.
El cáncer de pulmón es, tras el de mama, el segundo tipo de tumor más común, según la American Cancer Society. Solo en EE UU se disgnosticarán este año alrededor de 228.000 nuevos casos, de los que entre el 10% y el 15% son de célula pequeña o microcítico. La tasa de superviviencia para los afectados es inferior al 30%. Actualmente se utiliza el genérico topotecan como terapia.
No existen datos concretos sobre los ingresos potenciales que esta indicación podría alcanzar para la compañía. Se estima que el mercado potencial de los nuevos fármacos que entren a este negocio pueda alcanzar los 2.000 milllones de euros, en gran parte gracias a las posibles ventas en EE UU.