Yondelis tiene un valor añadido para los pacientes con sarcomas de tejido blando. «Su uso no tiene tanto impacto en la calidad de vida del paciente; no tiene una toxicidad acumulativa en distintos órganos, por lo que se puede utilizar durante un tiempo ilimitado de ciclos; no es alopécico, por lo que no produce la caída de cabello y, bien manejado el tratamiento, los pacientes pueden llevar una vida razonablemente normal», apunta Javier Martín Broto, presidente del Grupo Español de Sarcomas.
*.- El objetivo del fármaco no es reducir el volumen de este tipo de tumor, sino «controlar su crecimiento», añade Martín Broto.
*.- Es un éxito terapéutico que un tumor no vuelva a crecer.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización de la trabectedina, fármaco de la empresa farmacéutica PharmaMar y registrado con el nombre de Yondelis, para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) –dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)– irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
El liposarcoma y el leiomiosarcoma representan aproximadamente el 35 por ciento de todos los casos de sarcoma de tejidos blando, de los cuales hay 50 subtipos. El primero tiene su origen en las células adiposas y aparece con mayor frecuencia en el muslo y en la cavidad abdominal, aunque puede aparecer en las células adiposas de cualquier parte del cuerpo. Mientras que el leiomiosarcoma es un tipo agresivo de sarcoma de tejidos blando que se da en el músculo liso, como puede ser el útero, el tracto gastrointestinal o el recubrimiento de los vasos sanguíneos.
Este nuevo medicamento es un agente antitumoral que se produce de manera sintética que ejerce su actividad en las células tumorales a través de la interacción con el complejo de transcripción y bloqueando la reparación de ADN, induciendo de esta manera la muerte de las células tumorales. Su aprobación se ha basado en los datos clínicos relacionados con la eficacia y la seguridad demostrados en un estudio recientemente publicado, que evaluaba trebectedina frente a dacarbacina en la población de estos pacientes.
El ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica sobre su beneficio clínico. Este permiso de uso por parte de los americanos supone «la inclusión del fármaco en las guías terapéuticas informacionales», según explica Luis Mora, director general de PharmaMar. Además de que esta aprobación en EE UU permita «que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta antes».
El uso de este fármaco tiene un valor añadido para los pacientes con sarcomas de tejido blando. «Su uso no tiene tanto impacto en la calidad de vida del paciente; no tiene una toxicidad acumulativa en distintos órganos, por lo que se puede utilizar durante un tiempo ilimitado de ciclos; no es alopécico, por lo que no produce la caída de cabello y, bien manejado el tratamiento, los pacientes pueden llevar una vida razonablemente normal», apunta Javier Martín Broto, presidente del Grupo Español de Sarcomas. El objetivo del fármaco no es reducir el volumen de este tipo de tumor, sino «controlar su crecimiento», añade Martín Broto. Es un éxito terapéutico que un tumor no vuelva a crecer.
Para un futuro, otras dos indicaciones adicionales se encuentran en fase de desarrollo clínico. Para el meningioma, un tipo de tumor cerebral, y para el mesotelioma, que está acabado en la fase II. Si los resultados son positivos, como indica Mora, «darán lugar a otros dosieres de registro de petición de autorización».
El fármaco de origen marino en Europa también se utiliza desde el 2009 para tratar algunos tipos de cáncer como el de ovario. Actualmente, Janssen Biotech Inc, socio de PharmaMar en EE UU, está trabajando en un ensayo clínico para una futura aprobación del fármaco en este tipo de cáncer.
Desde que el uso de la trabectedina se aprobó por primera vez en Europa en el año 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países de Norteamérica, Europa, América del Sur y Asia ya se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones aceptadas. «La aprobación de la trabectedina en Estados Unidos permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta», comenta Luis Mora.
... Aprobación del Yondelis en EEUU .
«Era algo esperado porque era absurdo que no se vendiera en Estados Unidos, cuando se vende en más de 80 países. Por eso, la gente se estuvo posicionando en octubre y, después, hizo caja», explica Álvaro Arístegui, de Ahorro Corporación.
«Desde los mínimos de agosto, la acción había subido casi un 20 por ciento por las expectativas de la aprobación. Nosotros contábamos con ello y lo teníamos metido en los números», coincide Elena Fernández, de Intermoney Valores.
No obstante, varios especialistas coinciden en señalar que la compañía tiene otros catalizadores en el horizonte que sí podrían impulsar el valor en el medio plazo.
El más inmediato es la posible salida a bolsa en Wall Street, un acontecimiento que incrementará la visibilidad de la compañía entre los grandes inversores institucionales del mundo.
«Esto sería probablemente en la segunda mitad de 2016. Y sería positivo porque Estados Unidos es un mercado mucho mayor, donde hay fondos especializados en biotecnología», relata Elena Fernández.
También Arístegui cree que la cotización en Wall Street podría «ser un catalizador, pues compañías de este tipo en Estados Unidos alcanzan valoraciones muy superiores».
«Aunque la operación suponga una cierta dilución porque se hará una ampliación de capital de entre 75 y 100 millones de euros, según mis cálculos, puede ser un catalizador si ese dinero se emplea en el desarrollo de productos», dice por su parte Ana Isabel González, de Beka Finance.
Una de las medidas que la compañía ha tomado para prepararse de cara a la aventura americana es una fusión inversa con su filial de biotecnología Pharmamar (fabricante de Yondelis).
«Zeltia es un conglomerado que tiene una parte química. Ahora, la compañía quiere dejar claro que el núcleo de su empresa es el negocio biofarmacéutico», de cara a explicar mejor su negocio a los inversores en Estados Unidos relata Arístegui.
En todo caso, la medida no debe preocupar a los inversores, a los que no afectará en nada, más allá de que la compañía pasará a cotizar como Pharmamar en lugar de Zeltia, el 2 de noviembre. «Lo que se va a hacer es un canje de una acción por otra, que no tiene ningún impacto fiscal para el accionista», cuenta Ana Isabel González.
Precisamente y de cara a destacar el negocio estratégico de la compañía, una de las opciones que hay sobre la mesa es la venta del negocio de química de gran consumo, otro de los hitos que podrían impulsar el valor, según Fernández. «Creemos que sería bueno, sobre todo para salir en Estados Unidos. Porque irían como una pura «biotech» y no como una química con una parte de biotecnología», dice. Si bien, hay quien piensa que Zeltia podría encontrar dificultades para identificar a un comprador que quiera pagar un precio adecuado.
Por último, hay otro factor del que están pendientes los analistas: la cartera de nuevos fármacos, lo que los expertos llaman «pipeline» y que en fútbol se conoce como «cantera».
«Lo más interesante de la compañía está por venir. Tiene un producto, el PM1183, que está en fase III en cáncer de ovario platino-resistente. Los resultados de la fase II fueron muy positivos y hay un hueco en el mercado», relata González, quien añade que el mismo fármaco también podría emplearse en cáncer de pulmón microcítico, que supone en torno al 15-20 por ciento del cáncer de pulmón y no cuenta con tratamientos eficaces, a diferencia del de ovario. «Ahí sí que podría posicionarse fuerte. El mayor revulsivo sería éste y el mercado aún no lo ha recogido», dice.
nuevos productos
No obstante, avisa de que habrá que esperar al menos un par de años para que el fármaco llegue al mercado y, eso, suponiendo que los ensayos tengan éxito, pues hay que tener en cuenta que «todos estos desarrollos tienen un riesgo regulatorio».
Precisamente, este riesgo regulatorio es la principal dificultad a la hora de valorar este tipo de compañías, tal y como explica Arístegui: «Haces una valoración conservadora teniendo en cuenta que los medicamentos se aprueben. Pero, si finalmente se aprueban, la empresa vale mucho más y, si no se aprueban, mucho menos». Esto es lo que ha motivado tanta especulación en torno a Zeltia en los últimos años.
De cara al futuro, Arístegui recomienda comprar con un precio objetivo de 5,80 euros, muy por encima de los 4,60 del consenso de los analistas recogido por Bloomberg. Arístegui la valora así porque considera que el nuevo antitumoral tiene «incluso más potencial que Yondelis» y el mercado irá reconociéndolo, aunque no a corto plazo, cuando espera que la acción «se quede un poco parada porque las noticias relevantes ya han sido». En ese sentido, cree que una buena estrategia sería aprovechar la recogida de beneficios «para posicionarse a largo plazo».
En cambio, no todos los analistas son positivos con el valor. Felipe Echevarría, de Sabadell, por ejemplo, cree que todas estas noticias están en precio y descarta entrar en Zeltia, donde -con un precio objetivo de 4,3 euros- «no queda potencial».
*.- La rutina habitual es realizar una biopsia para ver ciertas mutaciones, una prueba invasiva, molesta y no exenta de riesgos.
*.- La biopsia líquida permite acercar la medicina a las características de cada paciente
MARÍA VALERIO - 04/11/2015 .
Hace unos años parecía sólo un sueño, un deseo más cercano al laboratorio que a la cama de los pacientes. Sin embargo, poco a poco, la llamada biopsia líquida va ofreciendo resultados tangibles y todo indica que este análisis de sangre para evaluar sobre la marcha la progresión del cáncer será un aliado más de los oncólogos en pocos años.
El último peldaño en la ascensión de esta técnica se acaba de publicar en las páginas de la revista Science Traslational Medicine y demuestra que también podría ayudar a los pacientes con cáncer de próstata.
Mediante un simple análisis de sangre, la biopsia líquida busca fragmentos de ADN de células tumorales que han ido a parar al torrente sanguíneo, desprendidos desde el tumor original. Hasta ahora, se ha demostrado con éxito que puede emplearse en pacientes con cáncer de pulmón y de colon, incluso de mama (aunque de manera más experimental). Con los nuevos resultados obtenidos por científicos británicos e italianos, el cáncer de próstata se suma también a esta lista.
Como explica a EL MUNDO el doctor Gerhardt Attard, del Instituto de Investigación del Cáncer (ICR) de Londres y principal autor del estudio, "ya habíamos publicado los resultados de la biopsia líquida en cáncer de próstata el año pasado, pero ésta es quizás la evaluación más completa y ha demostrado su utilidad clínica".
Concretamente, los científicos evaluaron 274 muestras de sangre procedentes de 97 pacientes con un tumor en la próstata (tratados tanto en el Hospital Royal Marsden de Londres como en el de Trento, en Italia). Sus resultados demostraron que, incluso antes de iniciar el tratamiento, el ADN tumoral presente en su sangre permitía predecir qué pacientes responderían a la terapia hormonal. Y, viceversa, cuáles no lo harían y, por lo tanto, deberían recibir otro tratamiento alternativo más adecuado para su tipo de cáncer.
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Médicos de Colombia y EE UU alertan hoy de que un parásito puede transmitir el cáncer a personas. El único caso conocido sucedió en Medellín (Colombia), con un paciente cuyo sistema inmune estaba debilitado por el VIH. Los médicos han tardado tres años en convencerse de que las extrañas formaciones celulares que veían en sus pulmones y otros órganos eran tumores causados por células de gusano.
“Nos quedamos muy sorprendidos" al ver "gusanos planos creciendo dentro de una persona que básicamente sufrían cáncer y este se expandió al paciente causándole la enfermedad”, ha explicado Atis Muehlenbachs, patólogo del Centro de Control de Enfermedades de EE UU (CDC). Su equipo describe hoy este salto entre especies del cáncer en la revista especializada New England Journal of Medicine.
El hallazgo despierta la duda de si hay más casos, especialmente en países en desarrollo donde tanto las infecciones con parásitos como la incidencia del sida y otras enfermedades crean el caldo de cultivo perfecto, según explica el CDC en una nota de prensa.
El gusano en cuestión (Hymenolepis nana) es un primo hermano de la tenia. Mide unos tres centímetros y se engancha a las paredes del intestino delgado. Se calcula que hay unas 75 millones de personas infectadas en todo el mundo, la mayoría en países en desarrollo. Generalmente la infección no causa síntomas, pero en casos en los que el sistema inmune está debilitado por otras causas, como la infección con el VIH, la historia puede ser muy diferente.
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