*.- El objetivo del fármaco no es reducir el volumen de este tipo de tumor, sino «controlar su crecimiento», añade Martín Broto.
*.- Es un éxito terapéutico que un tumor no vuelva a crecer.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización de la trabectedina, fármaco de la empresa farmacéutica PharmaMar y registrado con el nombre de Yondelis, para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) –dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)– irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
El liposarcoma y el leiomiosarcoma representan aproximadamente el 35 por ciento de todos los casos de sarcoma de tejidos blando, de los cuales hay 50 subtipos. El primero tiene su origen en las células adiposas y aparece con mayor frecuencia en el muslo y en la cavidad abdominal, aunque puede aparecer en las células adiposas de cualquier parte del cuerpo. Mientras que el leiomiosarcoma es un tipo agresivo de sarcoma de tejidos blando que se da en el músculo liso, como puede ser el útero, el tracto gastrointestinal o el recubrimiento de los vasos sanguíneos.
Este nuevo medicamento es un agente antitumoral que se produce de manera sintética que ejerce su actividad en las células tumorales a través de la interacción con el complejo de transcripción y bloqueando la reparación de ADN, induciendo de esta manera la muerte de las células tumorales. Su aprobación se ha basado en los datos clínicos relacionados con la eficacia y la seguridad demostrados en un estudio recientemente publicado, que evaluaba trebectedina frente a dacarbacina en la población de estos pacientes.
El ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica sobre su beneficio clínico. Este permiso de uso por parte de los americanos supone «la inclusión del fármaco en las guías terapéuticas informacionales», según explica Luis Mora, director general de PharmaMar. Además de que esta aprobación en EE UU permita «que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta antes».
El uso de este fármaco tiene un valor añadido para los pacientes con sarcomas de tejido blando. «Su uso no tiene tanto impacto en la calidad de vida del paciente; no tiene una toxicidad acumulativa en distintos órganos, por lo que se puede utilizar durante un tiempo ilimitado de ciclos; no es alopécico, por lo que no produce la caída de cabello y, bien manejado el tratamiento, los pacientes pueden llevar una vida razonablemente normal», apunta Javier Martín Broto, presidente del Grupo Español de Sarcomas. El objetivo del fármaco no es reducir el volumen de este tipo de tumor, sino «controlar su crecimiento», añade Martín Broto. Es un éxito terapéutico que un tumor no vuelva a crecer.
Para un futuro, otras dos indicaciones adicionales se encuentran en fase de desarrollo clínico. Para el meningioma, un tipo de tumor cerebral, y para el mesotelioma, que está acabado en la fase II. Si los resultados son positivos, como indica Mora, «darán lugar a otros dosieres de registro de petición de autorización».
El fármaco de origen marino en Europa también se utiliza desde el 2009 para tratar algunos tipos de cáncer como el de ovario. Actualmente, Janssen Biotech Inc, socio de PharmaMar en EE UU, está trabajando en un ensayo clínico para una futura aprobación del fármaco en este tipo de cáncer.
Desde que el uso de la trabectedina se aprobó por primera vez en Europa en el año 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países de Norteamérica, Europa, América del Sur y Asia ya se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones aceptadas. «La aprobación de la trabectedina en Estados Unidos permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta», comenta Luis Mora.