VICENTE USEROS // Valencia 22/06/2015 .
Antes de que la Fiscalía asignara a un instructor para que investigue en qué situación prepara las dosis de fármacos biopeligrosos el personal de enfermería de los servicios de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y Reanimación de La Fe, la Inspección de Trabajo emitió dos informes sobre el peligro de la exposición a estos productos cancerígenos y recomendó a la dirección del centro de Malilla que cambiara la forma de su manipulación.
Incluso, en su último informe del pasado 4 de junio, Trabajo estableció «un plazo máximo para la realización de las tareas y su traslado a la Unidad de Farmacia de 15 días en los casos en los que la forma de presentación del medicamento sea en ampollas. Para la realización del resto de tareas (cuando la forma de presentación del medicamento no sea en ampollas) el plazo máximo para su traslado a la Unidad de Farmacia será de dos meses».
El propio hospital La Fe considera estos fármacos cancerígenos, como prueba una de las circulares colgada en su red informática interna que enumera un listado de productos que califica de «carcinógenos, teratógenos, genotóxicos, y con toxicidad para la reproducción y para órganos a bajas dosis».
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En Relación ... Link : http://www.elmundo.es/comunidad-valenciana/2015/06/21/55859e8a46163fc87f8b4581.html : Fiscalía investiga mala praxis en La Fe con medicamentos cancerígenos
El reto: convertir el cáncer en una enfermedad crónica .
LAURA TARDÓN // Madrid 22/06/2015 .
Gracias a la ciencia básica y al trabajo, año tras año, de investigadores como Tony Hunter, Joseph Schlessinger y Charles Sawyers, los premiados en la séptima edición de los Premios BBVA Fronteras del Conocimiento en Biomedicina, hoy enfermedades como la leucemia mieloide crónica han dejado de ser una sentencia de muerte para convertirse, en la mayoría de los casos, en una enfermedad crónica. Es el ejemplo del que parten los tres galardonados para transmitir a la población que "la cronicidad del cáncer es una esperanza que podemos dar ya a algunos pacientes", señala Sawyers, director del Programa de Oncología Humana y Patogénesis del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York (EE UU). El reto consiste en extenderlo a todos los tipos de cáncer y con las peculiaridades individuales de cada paciente.
En los últimos 40 años, el panorama ha cambiado mucho. "Trabajábamos sólo en un grupo de seis genes como posibles causantes del cáncer, y lo hacíamos en ratones", rememora Tony Hunter, catedrático y director del Cancer Center del Salk Institute, de La Jolla, California (EE UU). El objetivo era encontrar el origen del cáncer en humanos. Poco a poco se vio que también "las proteínas estaban implicadas en la constitución de los tumores" y esto "llevó a un nuevo tipo de terapia": los fármacos diana, diseñados para dirigirse específicamente a una mutación determinada. Desde entonces, "trabajamos en qué causa las diferencias moleculares". Resulta esencial diagnosticar "todos los tumores molecularmente, para ver diferencias individuales y personalizar mejor la estrategia terapéutica".
Ha sido un camino difícil, reconoce Hunter, pero "seguimos teniendo desafíos". Muchas veces, las células encuentran la manera de hacerse resistentes al tratamiento. La aparición de resistencias se debe a que en cada tumor hay células con diferentes mutaciones. Cuando mueren las células que tienen la mutación que ataca el fármaco, proliferan aquellas con mutaciones distintas.
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Gracias a la ciencia básica y al trabajo, año tras año, de investigadores como Tony Hunter, Joseph Schlessinger y Charles Sawyers, los premiados en la séptima edición de los Premios BBVA Fronteras del Conocimiento en Biomedicina, hoy enfermedades como la leucemia mieloide crónica han dejado de ser una sentencia de muerte para convertirse, en la mayoría de los casos, en una enfermedad crónica. Es el ejemplo del que parten los tres galardonados para transmitir a la población que "la cronicidad del cáncer es una esperanza que podemos dar ya a algunos pacientes", señala Sawyers, director del Programa de Oncología Humana y Patogénesis del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York (EE UU). El reto consiste en extenderlo a todos los tipos de cáncer y con las peculiaridades individuales de cada paciente.
En los últimos 40 años, el panorama ha cambiado mucho. "Trabajábamos sólo en un grupo de seis genes como posibles causantes del cáncer, y lo hacíamos en ratones", rememora Tony Hunter, catedrático y director del Cancer Center del Salk Institute, de La Jolla, California (EE UU). El objetivo era encontrar el origen del cáncer en humanos. Poco a poco se vio que también "las proteínas estaban implicadas en la constitución de los tumores" y esto "llevó a un nuevo tipo de terapia": los fármacos diana, diseñados para dirigirse específicamente a una mutación determinada. Desde entonces, "trabajamos en qué causa las diferencias moleculares". Resulta esencial diagnosticar "todos los tumores molecularmente, para ver diferencias individuales y personalizar mejor la estrategia terapéutica".
Ha sido un camino difícil, reconoce Hunter, pero "seguimos teniendo desafíos". Muchas veces, las células encuentran la manera de hacerse resistentes al tratamiento. La aparición de resistencias se debe a que en cada tumor hay células con diferentes mutaciones. Cuando mueren las células que tienen la mutación que ataca el fármaco, proliferan aquellas con mutaciones distintas.
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Evaluation of response predictive factors to trabectedin and olaparib combination in patients with advanced bone and soft tissue sarcomas .
Beca publicada por el Ministerio italiano de educación, Universidad e investigación 21/06/2015 .
Advanced bone and soft tissue sarcomas (BSTS) still represent an unmet medical need due to their chemoresistance. The DNA repair machinery is crucial in overcoming chemotherapy-induced DNA damage. Trabectedin induces a DNA damage that leads to PARP-1 activation, therefore PARP-1 inhibitor olaparib was shown to increase trabectedin activity in preclinical models of BSTS. Our division is conducting a phase I trial with the combination of trabectedin and olaparib in advanced BSTS (TOMAS trial, NCT02398058 ). To identify determinants of response/resistance to trabectedin and olaparib combination in patients enrolled in TOMAS trial. The winner of the research grant will be involved in: -phase I trial conduction -evaluation of preliminary evidences of activity in order to select the most/less responsive BSTS histotypes to trabectedin and olaparib wherein to explore the metabolic pathways involved with the aim to identify candidate biomarkers of response.
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Advanced bone and soft tissue sarcomas (BSTS) still represent an unmet medical need due to their chemoresistance. The DNA repair machinery is crucial in overcoming chemotherapy-induced DNA damage. Trabectedin induces a DNA damage that leads to PARP-1 activation, therefore PARP-1 inhibitor olaparib was shown to increase trabectedin activity in preclinical models of BSTS. Our division is conducting a phase I trial with the combination of trabectedin and olaparib in advanced BSTS (TOMAS trial, NCT02398058 ). To identify determinants of response/resistance to trabectedin and olaparib combination in patients enrolled in TOMAS trial. The winner of the research grant will be involved in: -phase I trial conduction -evaluation of preliminary evidences of activity in order to select the most/less responsive BSTS histotypes to trabectedin and olaparib wherein to explore the metabolic pathways involved with the aim to identify candidate biomarkers of response.
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PM01183 . Jose Mª Fernandez Sousa : Lo Vamos a Comercializar Nosotros Directamente en Estados Unidos y en Europa. Creemos que el Potencial es Tan Alto que Podemos Asumir los Riesgos que Conlleva el Financiar Nosotros Mismos los Costes que Supone hacer Nosotros Directamente los Estudios de Eficacia en EEUU.
"Tenemos un Nuevo Fármaco que Venderá más que Yondelis" .
Publicado en "El Economista " por Alberto Vigario / María Domínguez .
La Farmacéutica Gallega Zeltia lanzó en 2008 su primer fármaco, Yondelis, el único medicamento oncológico hasta entonces descubierto y puesto en el mercado por una empresa española. Ahora, siete años después, vive una segunda revolución. Ha anunciado su salida a bolsa en EEUU para 2016 y su presidente, José María Fernández Sousa-Faro anuncia que la compañía tiene en cartera otro fármaco para el cáncer de pulmón y de ovario, descubierto también en el mar, que superará en ventas a su predecesor.
¿Qué Potencial Tiene su Nuevo Fármaco Oncológico PM01183 ?
Los datos que tenemos hasta ahora de nuestra Molécula PM1183 para el Tratamiento de un tipo de Cáncer de Pulmón son muy llamativos.
Es una indicación en la que no ha aparecido nada nuevo en los últimos 17 años y los enfermos no tienen todavía un buen tratamiento, por lo que si llega a aprobarse no vamos a tener apenas competencia.
¿Cuándo podría estar el medicamento en el mercado?
Estamos a punto de empezar la última fase de ensayos para cáncer de ovario, con estudios en pacientes que haremos en EEUU. Y los últimos ensayos para cáncer de pulmón empezarán a finales del segundo semestre. Los estudios son de 24 meses, así es que creemos que podremos empezar a venderlo en 2019.
Una vez en el mercado, ¿tendrá más ventas que el Yondelis?
Sí, seguro, muchas más ventas. Los informes de varias compañías de análisis extranjeras, como Stifel, han valorado el mercado potencial de este fármaco en 1.500 millones de euros para el año 2023. Si todo sale bien, como esperamos, va a tener muchas más ventas que Yondelis, porque es mejor producto y no tendrá la competencia de grandes multinacionales, como tiene nuestro medicamento actual.
¿Llegarán a un acuerdo con otra compañía para su venta en EEUU?
No, en este caso lo vamos a comercializar nosotros directamente en Estados Unidos y en Europa. Creemos que el potencial es tan alto que podemos asumir los riesgos que conlleva el financiar nosotros mismos los costes que supone hacer nosotros directamente los estudios de eficacia en EEUU. Con Yondelis llegamos a un acuerdo de licencia con Johnson & Johnson para que ellos lo vendieran en EEUU, pero en este caso lo haremos directamente. Sí lo licenciaremos en Japón y algún otro territorio.
¿Yondelis ha llegado ya a su tope de ventas?
No, faltan aún dos hechos importantes. Primero, que seguramente a partir de octubre comenzará su venta en EEUU, con nuestro socio Johnson & Johnson, y en Japón con nuestro socio Taiho. Por estas ventas recibimos un 10-12% por royalties. Pero, además, la venta en EEUU hará que suban el resto de ventas en Europa. Es un efecto que se produce siempre cuando un medicamento llega a EEUU después que a Europa.
¿Por esta razón han decidido ahora la salida a bolsa en EEUU?
Lo teníamos en mente hace tiempo y ahora, según todos los inversores, es el momento oportuno. Saldremos al mercado estadounidense en el segundo trimestre de 2016, o en el Nasdaq o en la Bolsa de Nueva York, hay que decidirlo todavía.
¿Se valora más su compañía en EEUU que en España?
Sí, allí hay fondos de inversión especializados en biotecnología, porque en el Nasdaq hay muchas empresas como la nuestra cotizando. Ahora, nos están valorando mucho más y hay inversores muy interesados por el cambio que hemos hecho. Saben que saldremos a cotizar allí centrados en la Oncología, que vamos a empezar a vender el Yondelis en EEUU y además conocen y saben del potencial de nuestra molécula PM1183.
¿Por qué el cambio de nombre de Zeltia a PharmaMar?
Hemos hecho una fusión inversa para centrarnos en Oncología, que es lo que más se valora en EEUU para nuestra salida a bolsa. Allí conocían el nombre de PharmaMar y no el de Zeltia, por lo que era el paso normal.
En cuestión de meses se han convertido en la compañía con mejor recomendación de la bolsa española. ¿A qué se debe este cambio?
Creo que el interés que despertaba Zeltia se ha reflejado en la acción y por eso se ha revalorizado casi un 40% en lo que llevamos de año. Han sido varios factores. La confluencia de que por fin vamos a EEUU, de la venta de Yondelis allí y que tenemos preparada una molécula muy interesante, que además venderemos directamente nosotros. Esas tres cosas han cambiado mucho el sentimiento sobre Zeltia.
Publicado en "El Economista " por Alberto Vigario / María Domínguez .
La Farmacéutica Gallega Zeltia lanzó en 2008 su primer fármaco, Yondelis, el único medicamento oncológico hasta entonces descubierto y puesto en el mercado por una empresa española. Ahora, siete años después, vive una segunda revolución. Ha anunciado su salida a bolsa en EEUU para 2016 y su presidente, José María Fernández Sousa-Faro anuncia que la compañía tiene en cartera otro fármaco para el cáncer de pulmón y de ovario, descubierto también en el mar, que superará en ventas a su predecesor.
Los datos que tenemos hasta ahora de nuestra Molécula PM1183 para el Tratamiento de un tipo de Cáncer de Pulmón son muy llamativos.
Es una indicación en la que no ha aparecido nada nuevo en los últimos 17 años y los enfermos no tienen todavía un buen tratamiento, por lo que si llega a aprobarse no vamos a tener apenas competencia.
¿Cuándo podría estar el medicamento en el mercado?
Estamos a punto de empezar la última fase de ensayos para cáncer de ovario, con estudios en pacientes que haremos en EEUU. Y los últimos ensayos para cáncer de pulmón empezarán a finales del segundo semestre. Los estudios son de 24 meses, así es que creemos que podremos empezar a venderlo en 2019.
Una vez en el mercado, ¿tendrá más ventas que el Yondelis?
Sí, seguro, muchas más ventas. Los informes de varias compañías de análisis extranjeras, como Stifel, han valorado el mercado potencial de este fármaco en 1.500 millones de euros para el año 2023. Si todo sale bien, como esperamos, va a tener muchas más ventas que Yondelis, porque es mejor producto y no tendrá la competencia de grandes multinacionales, como tiene nuestro medicamento actual.
¿Llegarán a un acuerdo con otra compañía para su venta en EEUU?
No, en este caso lo vamos a comercializar nosotros directamente en Estados Unidos y en Europa. Creemos que el potencial es tan alto que podemos asumir los riesgos que conlleva el financiar nosotros mismos los costes que supone hacer nosotros directamente los estudios de eficacia en EEUU. Con Yondelis llegamos a un acuerdo de licencia con Johnson & Johnson para que ellos lo vendieran en EEUU, pero en este caso lo haremos directamente. Sí lo licenciaremos en Japón y algún otro territorio.
¿Yondelis ha llegado ya a su tope de ventas?
No, faltan aún dos hechos importantes. Primero, que seguramente a partir de octubre comenzará su venta en EEUU, con nuestro socio Johnson & Johnson, y en Japón con nuestro socio Taiho. Por estas ventas recibimos un 10-12% por royalties. Pero, además, la venta en EEUU hará que suban el resto de ventas en Europa. Es un efecto que se produce siempre cuando un medicamento llega a EEUU después que a Europa.
¿Por esta razón han decidido ahora la salida a bolsa en EEUU?
Lo teníamos en mente hace tiempo y ahora, según todos los inversores, es el momento oportuno. Saldremos al mercado estadounidense en el segundo trimestre de 2016, o en el Nasdaq o en la Bolsa de Nueva York, hay que decidirlo todavía.
¿Se valora más su compañía en EEUU que en España?
Sí, allí hay fondos de inversión especializados en biotecnología, porque en el Nasdaq hay muchas empresas como la nuestra cotizando. Ahora, nos están valorando mucho más y hay inversores muy interesados por el cambio que hemos hecho. Saben que saldremos a cotizar allí centrados en la Oncología, que vamos a empezar a vender el Yondelis en EEUU y además conocen y saben del potencial de nuestra molécula PM1183.
¿Por qué el cambio de nombre de Zeltia a PharmaMar?
Hemos hecho una fusión inversa para centrarnos en Oncología, que es lo que más se valora en EEUU para nuestra salida a bolsa. Allí conocían el nombre de PharmaMar y no el de Zeltia, por lo que era el paso normal.
En cuestión de meses se han convertido en la compañía con mejor recomendación de la bolsa española. ¿A qué se debe este cambio?
Creo que el interés que despertaba Zeltia se ha reflejado en la acción y por eso se ha revalorizado casi un 40% en lo que llevamos de año. Han sido varios factores. La confluencia de que por fin vamos a EEUU, de la venta de Yondelis allí y que tenemos preparada una molécula muy interesante, que además venderemos directamente nosotros. Esas tres cosas han cambiado mucho el sentimiento sobre Zeltia.