La compañía sigue pendiente del estudio adicional que Johnson & Jonhson debe realizar para que la agencia del medicamento de EE UU (FDA) apruebe Yondelis, tras la negativa en 2009. "Creemos que es un ensayo ganador. Y pensamos que si se aprueba en sarcoma, sería más fácil y rápido que lo aprobaran también para ovario", asegura Mora. Y es que para la firma supondría mucho.
"Cuando se aprueba en EE UU, el impacto de ventas en el resto de países es brutal. En otros productos se ha visto que las ventas pueden aumentar entre un 40% y un 50%, ya que hay muchos países que siguen lo que diga la FDA". Como fármacos en desarrollo disponen de Aplidin, para mieloma múltiple, en fase III de ensayo clínico (la última).
Además cuentan con PM01183, una molécula en fase II y sin nombre comercial, en la que Mora tiene muchas esperanzas. "Hasta ahora nos está dando unos resultados muy buenos, nunca habíamos visto nada parecido". Además, sería su primer fármaco para tumores con gran incidencia en la población como el de mama y páncreas.
También tiene pendiente otro asunto: Yondelis dejó de venderse en septiembre del año pasado para su nueva indicación en ovario porque debía administrarse junto a Doxil/Caelix, un producto que dejó de fabricarse debido al cierre en EE UU de la única planta donde se producía.
¿En qué momento se encuentran las ventas de Yondelis para la indicación de ovario tras el paréntesis obligatorio? No se han producido ventas desde septiembre del pasado año.
¿Siguen sin vender? Seguimos sin vender para esta indicación, pero según las informaciones que tenemos, el Ministerio de Sanidad español autorizó la importación temporal de un producto genérico de Doxil/Caelix para España. Y Johnson & Johnson anunció que el suministro se retomaría en diciembre o enero de este año. Esperamos que a partir de 2013 podamos contar con estos ingresos. Casi año y medio sin vender,
¿Económicamente cuál ha sido el perjuicio? Nosotros vendimos el pasado año Yondelis por valor de 82 millones de euros, fundamentalmente para sarcoma de tejidos. Afortunadamente, el impacto ha sido parcial, porque mientras tanto hemos tenido un incremento de las ventas para la indicación en sarcoma. Para ovario era un producto que se estaba lanzando, con una curva creciente de ventas que se cortó. Es difícil de calcular, pero para 2012 pensamos que puede suponer entre 20 y 25 millones de pérdidas de ingresos brutos. No obstante, para este año esperamos buenos resultados. Hemos hecho una política de control de gasto importante.
¿Cómo afectará a los resultados de la compañía? Sin esta indicación, los ingresos serán ligeramente inferiores, pero también hay un control de gasto. No esperamos que afecte a los resultados.
¿Pueden entrar en pérdidas? ¡No! Por lo que ya hemos reportado en junio, la aportación de PharmaMar al grupo Zeltia es muy relevante. La empresa tiene un tamaño perfecto para ser adquirida: la mayor biotec en España y con ingresos por encima de los 80 millones, ¿han recibido alguna oferta de compra? Que yo sepa no. Sí tenemos un tamaño bonito. Si los estudios de los otros fármacos van bien, estamos a punto de dar otro salto como lo dimos en 2007 gracias a Yondelis.
¿En cuántos países se comercializa Yondelis? Está aprobado ya en 70 países. Nosotros comercializamos en 30, y en el resto a través de Johnson & Johnson, que ya vende en 20 o 22.
El mercado español, ¿cuánto supone de ingresos? Solo un 9%. Está bien porque no dependemos del negocio aquí. Las comunidades autónomas pagaron lo que debían de 2011, aunque queda alguna pendiente, Andalucía nos debe, por ejemplo, dos millones del año pasado. Pero no están pagando las ventas en fármacos desde enero de 2012, no solo a nosotros, sino en general. Sí está pagando Navarra y el País Vasco.
¿Cuánto les deben? Entre cinco y seis millones de euros. Últimamente no están siendo aprobados en el Ministerio medicamentos huérfanos para enfermedades poco frecuentes, como lo es Yondelis, ¿qué ocurre? No solo en medicamentos huérfanos. Llevan siete meses sin dar un precio de reembolso (con financiación pública). Así ahorran. Pero claro, con medicamentos innovadores esperando. Es una forma de que no haya nuevos medicamentos. Pero, ¿qué ocurre con el paciente? Y las empresas si no venden tendrán que echar gente.