*.- Las ventas de Yondelis se han visto afectadas por la falta de suministro de Caelix y las medidas de austeridad presupuestaria.*.- En el primer trimestre se registra una mejora del margen bruto del Grupo del 4,3%.
*.- Los costes operativos del Grupo se reducen en un 2,5%.
*.- En el mes de abril se recibe el segundo cobro de 25 millones de dólares procedente del acuerdo con Janssen Products LP, (esta cantidad no está incluida en los números reportados en el primer trimestre).
Oncología :
*.- El reclutamiento del ensayo en fase II en cáncer de ovario con PM01183 finaliza antes de lo previsto.
Sistema Nervioso :
*.- Noscira lanza una ampliación de capital por importe de 11 millones de euros.
Diagnóstico
*.- Importante incremento de las exportaciones de kits de diagnóstico en el mercado
sudamericano.
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El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 31,3 millones de euros a marzo de 2012 (35,4 millones a marzo 2011).
Del total de la cifra de negocio del Grupo a marzo de 2012, un 57% corresponde a ventas del Segmento Biofarmacéutico.
Por su parte, las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 17,8 millones de euros (20,7 millones a marzo de 2011). De estos ingresos, 16,4 millones de euros corresponden a las ventas de Yondelis® (19,6 millones a marzo de 2011). Cabe destacar que en marzo del año pasado la compañía había registrado la venta de materia prima a Janssen (Johnson&Johnson) por importe de 2,4 millones de euros. Descontando este efecto, el descenso de las ventas comerciales entre ambos periodos se reduce a un 4,2%. A la vez, este trimestre ha estado afectado por la coyuntural falta de suministro de CaelyxTM, que se utiliza en combinación con Yondelis® para el tratamiento de cáncer de ovario. En este sentido, se espera que el suministro se restablezca durante la segunda mitad del año.
La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 13,3 millones de euros (14,5 a marzo de 2011). Si bien la línea de barnices y pinturas protectoras de madera registra un crecimiento en sus ventas, otras líneas de negocio se han visto impactadas en gran medida por la crisis de consumo que está afectando a todas las economías europeas y en particular al mercado doméstico.
Durante el primer trimestre del 2012 el grupo Zeltia ha conseguido recortar sus
costes operativos en un 2,5%.
La focalización del presupuesto de Noscira en el ensayo en Fase II para la enfermedad de Alzheimer ha supuesto un recorte del 3,6% de la inversión en I+D durante el trimestre.
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Oncología: PharmaMar**.- Yondelis®.
El estado actual de los ensayos clínicos con Yondelis® es el siguiente:
*.- Sarcoma de Tejidos Blandos : Ha finalizado el reclutamiento de la primera parte del estudio clínico de fase III en pacientes que sufren sarcomas relacionados con translocaciones genéticas. Ahora se procederá al seguimiento de los pacientes y análisis de los datos obtenidos.
*.- Igualmente continúa progresando de acuerdo con lo previsto el reclutamiento de los estudios observacionales de fase IV: un estudio en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas(GEIS), otro en colaboración con los grupos cooperativos EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y SARC (Alianza para la Colaboración con la Investigación en Sarcomas de Estados Unidos) así como un estudio observacional en Holanda.
*.- Ha comenzado el reclutamiento de un ensayo patrocinado por el Grupo Alemán de Investigación en Sarcomas para la evaluación de la combinación de gemcitabina y Yondelis® en pacientes con leiomiosarcoma o liposarcoma avanzado y/o metastásico, en el que participan dos centros de referencia alemanes en investigación clínica y tratamiento de sarcomas.
*.- Mama : Ha finalizado el reclutamiento del primer estadio del estudio de Fase II en pacientes con cáncer de mama tipo luminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificados de acuerdo a la expresión de XPG.
*.- Adenocarcinoma pancreático : Ha finalizado también el reclutamiento en el estudio de fase II de tratamiento de rescate con Yondelis® en adenocarcinoma de páncreas metastático en colaboración con el Instituto San Raffaele Scientific en Italia.
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**.- Aplidin®.
*.- Mieloma Múltiple : Se sigue trabajando en la recogida y limpieza de los datos del estudio que serán evaluados por un Comité Independiente que asesorará sobre la continuidad de este estudio de registro de cara a solicitar la autorización de comercialización en esta indicación.
*.- Liposarcomas Desdiferenciados
Se ha obtenido la aprobación por parte de la Autoridad Competente y queda pendiente la aprobación por parte del Comité Ético en Francia para la solicitud de autorización del estudio de liposarcomas desdiferenciados.
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**.- Zalypsis®. : Mieloma Múltiple
Se ha iniciado el reclutamiento de pacientes en la segunda etapa de este estudio de fase II para evaluar la actividad antitumoral de Zalypsis® en esta indicación. El reclutamiento de la primera etapa se cerró durante este primer trimestre habiéndose definido la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada.
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**.- Irvalec®.
Una vez finalizada la fase II en tumores gastroesofágicos con Irvalec®, la compañía ha decidido dejar en suspenso el desarrollo de este compuesto.
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**.- PM01183.*.- Cáncer de ovario resistente : Se ha conseguido finalizar antes de lo previsto el reclutamiento de la primera etapa del ensayo clínico, en Fase II, para pacientes con cáncer de ovario platino-refractario/resistente habiéndose obtenido datos esperanzadores de actividad en este tipo de tumor.
*.- Cáncer de Páncreas : Se ha completado el reclutamiento de la primera etapa del ensayo en fase II, en segunda línea, de pacientes con cáncer de páncreas que han fallado en terapias basadas en Gemcitabina.
*.- Cáncer de mama avanzado : Se ha sometido a los Comités Éticos y a las Agencias Reguladoras un nuevo estudio, de fase II, en pacientes con cáncer de mama avanzado seleccionadas de acuerdo a la presencia de mutación conocida o no de los genes BRCA 1 ó 2 (cáncer hereditario). El ensayo se realizará en España y Estados Unidos.
*.- Leucemias avanzadas : Se mantiene el reclutamiento activo del ensayo clínico en fase I de nuestro compuesto como agente único en el tratamiento de leucemias avanzadas.
*.- Tumores sólidos : Continua, también según lo previsto, el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos en fase I de PM01183 en combinación con doxorrubicina y con gemcitabina en tumores sólidos.
*.- También continua según lo previsto en Estados Unidos el ensayo clínico, en fase I, en el que se evalúa un nuevo esquema alternativo de infusión de día 1 y 8 cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos no colorectales.
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PM060184.
Continua, según lo previsto, el reclutamiento de los dos estudios que integran el plan de desarrollo de la fase I y que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Francia y España.
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Noscira : Sistema Nervioso Central: Noscira Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA)
El estudio “Argo” avanza de forma satisfactoria. Se trata de un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo para determinar la eficacia y seguridad del compuesto en 280 pacientes con EA que están siendo tratados con dos dosis y dos regímenes diferentes durante 6 meses más un período de extensión de hasta 15 meses en Europa.
Como aspecto positivo destacar que tanto el número de abandonos por parte de pacientes incorporados al estudio como los efectos adversos serios observados están siendo hasta el momento menores de los previstos. Es importante señalar que una buena parte de los pacientes, tras concluir el periodo de tratamiento de seis meses, deciden extender su participación en el ensayo durante tres a seis meses más.
La visita final del último paciente reclutado se realizará a mediados de julio de 2012.
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Diagnóstico: Genómica .
Genómica cierra el primer trimestre de 2012 con una cifra de negocio de 1.458 miles de euros, lo que supone un crecimiento del 31% con respecto al mismo período de 2011 en el que se facturaron 1.113 miles de euros.
Dentro del área de Diagnóstico Clínico que aglutina el 86% de la facturación, el crecimiento más importante se ha producido en el mercado internacional, que ha cerrado el trimestre con una cifra de 409 miles de euros, frente a los 292 miles de euros del primer trimestre de 2011, esto es, un aumento del 40%.
Este incremento tiene su origen en la consolidación del mercado sudamericano (28% de la facturación en el primer trimestre de 2012, 9% en el mismo periodo de 2011) liderado por las ventas habidas en Brasil sólo un año después de obtener los registros para la comercialización de los productos CLART® en este país.
El mercado interior por su parte, ha tenido un comportamiento relevante, creciendo un 6% en el periodo de referencia (805 miles de euros en 2012, 763 miles de euros en 2011).
Por su parte Genética Forense ha cerrado el primer trimestre de 2012 con una facturación de 204 miles de euros.
Todo lo mencionado anteriormente junto con el esfuerzo en control de costes ha permitido cerrar este trimestre con un EBITDA de 198 miles de euros, un 13% de la facturación de la compañía.
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RNA de interferencia: Sylentis .
Durante el primer trimestre del año 2012 se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía implicando gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia así como en el inicio búsquedas de nuevas moléculas para el tratamiento de las alergias oculares.
En cuanto al producto SYL040012 para el tratamiento del glaucoma que inició la fase clínica I/II en el mes de noviembre de 2010 durante este trimestre ha completado el reclutamiento de todos los pacientes.
Continuando con el avance que este producto se ha iniciado una Fase II de búsqueda de dosis en un estudio clínico a nivel europeo en España, Estonia y Alemania. En el mes de marzo se presentaron las solicitudes a los comités éticos y las agencias regulatorias de España y Estonia de estudio de Fase II.
El segundo producto de la compañía, SYL1001, para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco se ha finalizado un estudio clínico de Fase I de seguridad en voluntarios sanos en la Clínica Universidad de Navarra. En dicho estudio se han tratado 30 voluntarios sanos y no se ha producido ningún efecto adverso en los voluntarios tratado asociado a la medicación.