P.D. : El comite que asesora a la FDA recomienda un Aprobado para el Farmaco Votrient , la FDA "acostumbra" a seguir dichas recomendaciones , un Farmaco cuyos resultados para los Pacientes son que detiene el Crecimiento del Tumor durante Tres meses y además queda claro que No puede prolongar la supervivencia global ... eso es a lo que aspiran los Pacientes de EEUU hasta que Yondelis no complete la Fase III que inicio J&J a petición de la FDA hace un año en EEUU .
Yondelis Sarcoma esta Aprobado en 70 Paises y No esta aprobado en EEUU porque J&J Nunca quiso realizar la Fase III algo que la FDA le hizo pagar con creces hasta el punto que finalmente la esta realizando y ademas con un pago de unos 100 Millones extras para Pharma Mar .
La Aprobación del Yondelis por parte de la EMEA esta basada principalmente en los resultados positivos de un ensayo comparativo aleatorizado de dos pautas distintas de administración de Yondelis® (24-h cada 3 semanas frente a 3-h semanal) en 270 pacientes afectos de sarcomas de tejidos blandos en progresión tras los tratamientos convencionales, es decir, sin ninguna opción terapéutica disponible hasta la fecha. El estudio demostró diferencias estadísticamente significativas con una reducción del 27% en la progresión tumoral (objetivo primario) así como aumento de la supervivencia libre de progresión tumoral (objetivo secundario) en los pacientes asignados a la pauta de 24-h.
Además, a los 12 meses el 61% de estos pacientes continuaba con vida.
Yondelis : The results showed a 45% objective response rate and a 45% disease stabilization ratio for an overall disease control rate of 90%, with a median progression-free survival of 14 months.
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20 March 2012 . Washington .
FDA panel supports Glaxo drug for rare soft tissue tumors, though drug did not extend life .
A panel of cancer experts has backed the benefits of a GlaxoSmithKline drug for a rare type of tumor, noting there are few other treatment options.
The 11-2 vote by the Food and Drug Administration panel is not binding, but the agency usually follows its recommendations.
Personal Post .Glaxo’s studies of Votrient showed the drug halted tumor growth for three months on average. However, patients didn’t ultimately live significantly longer than those taking chemotherapy drugs. Chemotherapy has been the standard treatment for sarcomas for decades.
Soft tissue sarcomas are a rare class of tumors that form in the fat, muscles and joints, often around the limbs and chest. An estimated 11,000 people in the U.S. were diagnosed in 2011 and 3,900 died from the disease, according to the National Cancer Institute.