Tarlatamab (AMG 757) ... Este Ensayo en Concreto Va Dirigido a Pacientes Previamente Tratados Y Ya Cuenta Con Cita Previa en la USFDA ... Concretamente el Próximo 14 de Junio la FDA Emitirá Veredicto Sobre su MÁS Que SEGURA APROBACIÓN EN EL MERCADO US ... DONDE LA GRAN MAYORÍA DE ONCÓLOGOS Y PACIENTES LO ESTAN ESPERANDO COMO AGUA DE MAYO .
1*.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) Ha Concedido la REVISIÓN PRIORITARIA Para la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos ( BLA ) de la Empresa Para TARLATAMAB, un Ligando Tipo Delta 3 (DLL3) en Investigación, el Primero en su clase, Dirigido a BiTE ® ( Participante Biespecífico de Células T ) Molécula . El BLA se Basa en los Resultados del Ensayo Clínico de Fase II DeLLphi-301, Que Demostró Actividad Antitumoral con una Respuesta Duradera y Resultados de Supervivencia Alentadores en Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (SCLC) Previamente Tratado . El Perfil de Seguridad Fue Consistente con el Ensayo de Fase I . Según la Designación de Revisión Prioritaria, la Fecha de la Ley de Tarifas Para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) Para TARLATAMAB es el 12 de Junio de 2024 .
2*.- DeLLphi-304, un Estudio de FASE III Que Compara TARLATAMAB con LURBINECTEDIN ESTÁNDAR en CPCP de SEGUNDA LÍNEA, Continua Inscribiendo Pacientes . Se Inició en Mayo 2023 ... y la USFDA le Pide Como Objetivo Primario Datos de OS DE 4 Años ... Por lo Que Amgen Finalizará Dicho Ensayo en 2027 ... Lógicamente AMGEN al Tener Siete Ensayos Clínicos Para SMALL-CELL LUNG CÁNCER Ira Obteniendo Resultados Continuamente y Quien Sabe Dada la Necesidad Insatisfecha Que Hay en el Mercado de Segunda Línea ... Si TARLATAMAB Podría Acercarse a la FDA y Tantear una Aprobación Acelerada ... Como Ya lo Hizo LURBINECTEDIN con Solo Datos de FASE II Basket ...
3*.- Se Inició DeLLphi-306, un Estudio de Fase III Que Compara TARLATAMAB con PLACEBO en CPCP en Estadio Limitado .
4*.- DeLLphi-305, un Estudio de Fase III Que Compara TARLATAMAB y DURVALUMAB con DURVALUMAB Solo en SCLC de Primera Línea en Estadio Extenso, se Iniciará en el Primer Semestre de 2024 .
5*.- DeLLphi-300, un Estudio de Fase I de TARLATAMAB en CPCP en Recaída/Refractario, Continua Inscribiendo Pacientes .
6*.- DeLLphi-302, un Estudio de Fase Ib de TARLATAMAB en Combinación con AMG 404, un Anticuerpo Monoclonal Anti-Proteína de Muerte Celular Programada 1 (PD1), en SCLC de SEGUNDA LÍNEA o Posterior, está en Curso .
7*.- DeLLphi-303, un Estudio de Fase Ib de TARLATAMAB en Combinación con Atención ESTÁNDAR en CPCP de Primera Línea, Continua inscribiendo Pacientes .
