Post-Marketing Safety Evaluation Of LURBINECTEDIN : A Pharmacovigilance Analysis Based On The FAERS Database .
Zhao Li , Changying Guo, Ninguna Liu, Zhengzhou Qiu, Ruilin Zhang .
*.- Department of Thoracic Surgery, Jiangxi Cancer Hospital, The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical College, Jiangxi Cancer Institute, Nanchang, CHINA .
*.- Jiangxi Medical College, Nanchang University, NanChang, CHINA .
Frontiers in Pharmacology , 14 March 2024 .
LURBINECTEDIN Obtuvo una Aprobación Acelerada en Base a los Datos Aportados de un Ensayo Clínico de FASE Basket ...
*.- Actualmente Tiene Datos Limitados Sobre su Seguridad en el Mundo Real y Hay Escasez de Ensayos Clínicos Que Proporcionen Información Completa Sobre los Posibles Eventos Adversos ( EA ) .
*.- Nuestro Estudio Representa la Primera Evaluación a Gran Escala de los Efectos Adversos Posteriores a la Comercialización Asociados con LURBINECTEDIN .
Este Estudio Tiene Como Objetivo Evaluar los Eventos Adversos ( EA ) Asociados con LURBINECTEDIN Utilizando la Base de Datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos ( FAERS ) de la FDA .
Métodos :
Se Extrajeron los Datos relacionados con LURBINECTEDIN de la Base de Datos FAERS Para el Período Comprendido Entre Junio de 2020 y Septiembre de 2023 .
*.- Se Utilizaron Cuatro Algoritmos de Análisis de Desproporcionalidad Para Evaluar los Posibles Eventos Adversos Relacionados con LURBINECTEDIN .
Resultados
Se Recuperaron un Total de 5.801.535 Informes de Eventos Adversos de la Base de Datos FAERS, de los Cuales 511 Estaban Relacionados con LURBINECTEDIN .
*.- Estos Eventos Adversos Inducidos Por LURBINECTEDIN se Observaron en 23 Clases de Órganos del Sistema (SOC) .
*.- Después de Aplicar Simultáneamente los Cuatro Algoritmos , se Detectaron 47 Señales de Eventos Adversos Inducidos Por LURBINECTEDIN en 23 SOC .
A Nivel de SOC, los Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático ( ROR, 6,70; Intervalo de Confianza [ IC ] del 95 %: 5,47–8,22 ) Fueron los Únicos SOC Que Cumplieron con los Cuatro Algoritmos .
*.- El Evento Adverso Más Frecuente de LURBINECTEDIN Fue la Muerte ( ROR: 6,11%, IC 95%: 4,86–7,68 ) .
*.- Mientras Que la ExtraVasación Exhibió la Intensidad de Señal Más Fuerte en el Algoritmo ROR ( ROR : 326,37%, IC 95%: 191,66–555,75 ) .
*.- El Tiempo Medio de Aparición de los Eventos Adversos Fue de 66 Días, la Mediana del Tiempo de Aparición Fue de 25 Días ( Rango Intercuartil : 8 a 64 Días ) y la Mayoría de los Eventos Adversos Ocurrieron Dentro del Primer Mes de Tratamiento con LURBINECTEDIN .
Conclusión :
Nuestro Estudio Proporcionó una Evaluación Integral del Perfil de Seguridad de LURBINECTEDIN en el Entorno PostComercialización .
Además de los Eventos Adversos Consistentes con los Ensayos Clínicos Existentes y la Información del Etiquetado .
*.- También Hemos Identificado una Señal No Reportada Relacionada con el Síndrome de Lisis Tumoral .
*.- Este Hallazgo Guiará Mejor la Práctica Clínica de LURBINECTEDIN y Proporcionará Evidencia Valiosa Para Futuras Investigaciones . ...