Luye Pharma : Rubitidina ( LURBINECTEDIN ) , un Fármaco Innovador Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Recurrente, Ha Sido Aprobada Para su Comercialización en Macao .

El Acuerdo con Luye Pharma se Alcanzó el 26 de Abril 2019 para Desarrollar y Comercializar LURBINECTEDIN ('Zepzelca') en China, Hong Kong y Macao, Para el Cáncer de Pulmón Microcítico y Potencialmente Otras Indicaciones .

Bajo los Términos de Dicho Acuerdo, PharmaMar Recibió un Pago Inicial de 4,5 Millones de euros .

Luye Pharma (02186) Anunció Que el Producto del Grupo Rubitidina Para Inyección (LY 01017), con Licencia de PharmaMar, SA, Ha Recibido Oficialmente la Aprobación de Comercialización de la Administración de Productos Médicos de Macao Para el Tratamiento de Pacientes Que Han Progresado Durante o Después de la Quimioterapia Que Contiene Platino .

Pacientes Adultos con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de la Quimioterapia Que Contiene PLATINO . Además, se espera que este producto beneficie a más pacientes con SCLC que lo necesiten a través de políticas relevantes en el Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao y mejore sus beneficios de Supervivencia . Además de estar aprobada para su comercialización en Macao, la Rubitina también se encuentra en la etapa de revisión de comercialización en China continental y Hong Kong, y ha sido incluida en la lista de variedades de revisión prioritarias por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China . Además, la Rubitina también ha sido recomendada por muchas directrices autorizadas tanto en el país como en el extranjero . El Grupo seguirá promoviendo el registro y la comercialización de Rubitina en los principales mercados de China . 

 El Fármaco recibió la Aprobación Condicional de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en 2020 y es la única entidad molecular nueva aprobada por la FDA para el tratamiento del SCLC Recurrente en más de 20 años .

La Aprobación de la FDA se Basó Principalmente en un Estudio Abierto, Multicéntrico, de un Solo Brazo, de 2 Brazos y de un Solo Agente de LURBINECTEDIN en 105 Pacientes Adultos con SCLC ( Incluidos Pacientes Resistentes y Sensibles al Platino ) Que Tuvieron Progresión de la Enfermedad Después de la Terapia con Platino. Quimioterapia a Base de Basket Test .

Los Resultados del Estudio Mostraron Que la Tasa de Respuesta General ("ORR") de los Pacientes Tratados con LURBINECTEDIN Alcanzó el 35 % y la Mediana de Duración de la Respuesta Fue de 5,3 Meses . ...