TRATAMIENTO DE OJO SECO DE PRIMERA LÍNEA PODRÍA SALIR AL MERCADO CON TAN SOLO LOS RESULTADOS DE FASE II ... UNOS RESULTADOS QUE ESTARÁN LISTOS A FINALES DE ESTE MISMO AÑO . OKYO // OK-101 .

 

OKYO ESTA REALIZANDO LOS ENSAYOS CLINICOS CON OK-101 HA VELOCIDAD DE CRUCERO ... YA DE ENTRADA LA FDA LE PERMITIÓ OMITIR LA FASE DE SEGURIDAD INICIAL .

Este Estudio de Fase II , Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo está Diseñado Para Inscribir Aproximadamente a 240 Sujetos con EOS Que se Dividirán Aleatoriamente en 3 Cohortes de 80 Pacientes .

Los Participantes se seleccionan en función de criterios específicos de inclusión y exclusión .

Las tres cohortes incluyen una cohorte tratada con placebo, una segunda cohorte tratada con OK-101 al 0,05% y la tercera cohorte que recibió OK-101 al 0,1% . El Fármaco y el Placebo, respectivamente, se administran en ambos ojos dos veces al día durante 12 semanas .

La duración del tratamiento de un paciente es de aproximadamente 14 semanas, incluido un período de preinclusión de 2 semanas, para abordar el efecto placebo, que es común en los ensayos que involucran un componente de dolor, seguido de 12 semanas de tratamiento .

El Protocolo del Estudio Incluye Dos Criterios de Valoración Primarios Preespecificados y Varios Criterios de Valoración Secundarios .