EXTRACTO DE LA NOTIFICACIÓN AL MINISTRO
ZEPZELCA (CPPC)
Nombre del fabricante: Jazz Ph.
Forma: Pd. Perf. I.V.
Contenido: 4 mg
Indicación: Para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) localmente avanzado (estadio III) o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con sal de platino .
Recomendación INESSS :
*.- Denegación de Registro .
La decisión del
Ministro próximamente .
Evaluación publicada el 26 de julio de 2023 .
DESCARGAR EL AVISO AL MINISTRO SOBRE ZEPZELCA (CPPC)
Extracto del Aviso del Ministro sobre Zepzelca 392 KiO .
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es un tipo de cáncer que progresa rápidamente. Cuando este cáncer está en una etapa avanzada o metastásica, es decir, cuando se ha diseminado a otras partes del cuerpo, los pacientes rara vez viven más de 5 años y no hay cura. Actualmente, los pacientes reciben primero quimioterapia que incluye un medicamento de la clase de la sal de platino, ya sea que se combine o no con inmunoterapia. A medida que el cáncer progresa, la elección del tratamiento depende de qué tan bien esté funcionando la quimioterapia inicial. En Quebec, los pacientes considerados sensibles a las sales de platino generalmente reciben esta quimioterapia nuevamente, mientras que aquellos considerados resistentes a las sales de platino reciben topotecán, otro tipo de quimioterapia.
La lurbinectedina (ZepzelcaTM), un fármaco que interrumpe el proceso continuo de crecimiento y división celular (ciclo celular) y causa la muerte de las células tumorales, está indicado para tratar el CPCP avanzado o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con sal de platino. Al igual que otros tratamientos, lurbinectedina tiene como objetivo prolongar la vida, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la comodidad del paciente. Se administra por vía intravenosa cada 3 semanas.
La evaluación de lurbinectedina se basa en un estudio de baja calidad en el que la eficacia y los efectos secundarios no se comparan con los administrados actualmente.
Los resultados sugieren que este fármaco causa una reducción en el tamaño del tumor en aproximadamente el 35% de los pacientes. Esta proporción es del 22% en los pacientes considerados resistentes a las sales de platino y del 45% en los considerados susceptibles. El estudio sugiere que la efectividad del tratamiento en el tumor dura alrededor de 4 a 6 meses y la carga de efectos adversos de lurbinectedina parece aceptable, según los médicos consultados.
*.- Sin embargo, este estudio tiene varias limitaciones metodológicas que hacen que estos resultados sean muy inciertos.
*.- Además, no es posible establecer conclusiones con respecto al efecto del fármaco sobre la calidad de vida. Se evaluaron las comparaciones indirectas para comparar lurbinectedina con otras opciones disponibles en Quebec.
*.- Las limitaciones identificadas durante su análisis no permitieron al INESSS evaluar la magnitud del efecto de lurbinectedina en comparación con el de estos tratamientos.
*.- Por lo tanto, no se ha demostrado que lurbinectedina pueda satisfacer una necesidad de salud.
*.- INESSS considera que la demostración de la eficacia de lurbinectedina no es lo suficientemente robusta como para reconocer el valor terapéutico para el tratamiento del CPCP recurrente.
*.- Por lo Tanto, Dado Que NO se Reconoce el Valor Terapéutico de Zepzelca™, no se han evaluado los otros 4 aspectos previstos por la ley. Estos son la idoneidad del precio, la relación entre el costo y la efectividad del tratamiento y las consecuencias, en la salud de la población y en los demás componentes del sistema de salud, de la inclusión de este medicamento en la lista, así como la conveniencia de incluirlo a la luz del propósito del régimen general.
