[4/4/2023] La FDA Emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) Para el Uso de la Inyección de Gohibic ( Vilobelimab ) Para el Tratamiento de COVID-19 en Adultos HOSPITALIZADOS Cuando se Inicia Dentro de las 48 horas Posteriores a Recibir Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación Por Membrana Extracorpórea ( Soporte de Vida Artificial ).
Vilobelimab es el primer fármaco autorizado para controlar el factor C5a del complemento, una proteína que desempeña un papel importante y a menudo perjudicial en la respuesta inmunitaria del organismo .
La FDA otorgó la EUA con base en los resultados de los ensayos clínicos de Fase III que muestran una reducción relativa significativa en la mortalidad por todas las causas a los 28 días del 23,9 % en comparación con el placebo en pacientes con COVID-19 en estado crítico con ventilación mecánica invasiva .
InflaRx continúa el diálogo con la FDA para discutir los próximos pasos hacia la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos para su aprobación completa .
Alentar las reuniones previas a la presentación celebradas con EMA en Europa; InflaRx planea solicitar la aprobación total para tratar a pacientes críticos con COVID-19 .
La empresa realizará una conferencia telefónica mañana, 5 de abril a las 8:30 am EDT/2:30 pm CEST . ...
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