Luye Pharma Tiene Previsto Presentar la Solicitud de Comercialización de LURBINECTEDIN ("LY01017") al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos en un Futuro Próximo .

Luye Pharma  (02186) Anunció Que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos Ha Incluido la Rubitidina Para Inyección ("Rubitidina") o ("LY01017") en la Lista de Variedades de Revisión Prioritarias, Que están Destinadas a Ser Utilizadas para el Tratamiento de Pacientes Adultos con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Metastásico ("SCLC") Que Han Progresado Durante o Después de la Quimioterapia Que Contiene Platino .

El Medicamento Recibió la Aprobación Acelerada de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ("FDA") en 2020 .

La Aprobación de la FDA se Basó Principalmente en un Estudio Abierto, Multicéntrico, de un Solo Brazo, de 2 Brazos y de un Solo Agente de LURBINECTEDIN en 105 Pacientes Adultos con SCLC ( Incluidos Pacientes Resistentes y Sensibles al Platino ) Que Tuvieron Progresión de la Enfermedad Después de la Terapia con Platino. Quimioterapia a Base de Basket Test .

 Los Resultados del Estudio Mostraron Que la Tasa de Respuesta General ("ORR") de los Pacientes Tratados con LURBINECTEDIN Alcanzó el 35 % y la Mediana de Duración de la Respuesta Fue de 5,3 Meses . ...