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31 marzo 2023
BLOOMBERG : GRIFOLS OBTIENE POR FIN UN PRIMER ÉXITO FUNDAMENTAL . BIOTEST Logra un HITO Importante en el Ensayo de FASE III en la Deficiencia Adquirida de FIBRINÓGENO . Dicha Fase III Se Podría Completar en Breve ... Y su Finalización en lo Que Queda de Año . ... Un NUEVO FIBRINÓGENO Que Podría Otorgar Ventas de Entre 380 y 760 Millones .
Dreieich, 30 de Marzo de 2023 .
Análisis Intermedio Exitoso Realizado con el 80% de los Pacientes Evaluables .
*.- Finalización del Ensayo Prevista Para 2023 .
*.- El Ensayo AdFIrst Será la Base Para la Aprobación del Concentrado de FIBRINÓGENO Humano BT524 de Biotest en Pacientes con Hemorragia Grave No Controlada en HIPERFIBRINOGENEMIA Adquirida ( Pérdida de Sangre Causada Por Cirugía Mayor o Trauma ) . ...
Boryung Lanza al Mercado Coreano LURBINECTEDIN SCLC Tras Obtener la Aprobación Condicional el Pasado 22 de Septiembre . En Corea Hay Otros Dos Tratamientos de Segunda Línea SCLC en el Mercado ... HYCAMTIN ( TOPOTECAN ORAL ) y CAMPTOTHECIN .
‘가뭄의 단비’ 같은 신약… 젭젤카, 소세포 폐암의 새로운 치료길 열어
Boryung Obtuvo el 22 de Septiembre la "" Aprobación Condicional "" ( ... Y Por Tanto Sujeta a la Confirmación Que Pueda Aportar la Fase III LAGOON ) Del Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (SCLC), ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) .
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*.- Hycamtin ( Topotecan ) . Un Tratamiento ORAL de de Novartis // GSK .
*.- Camptothecin ( Belotecan ) de Chong Kun Dang .
A Fecha de Hoy Todas las Aprobaciones Obtenidas por ZEPZELCA en el Mundo Son Condicionadas ... Sujetas Todas al Posible Éxito Que Pueda Tener el Ensayo de Fase III Que está Llevando a Cabo PHARMAMAR en el Intento de Conseguir la Full Approval ...
Este Ensayo ( LAGOON ) está Previsto Termine en 2025 .
Luye Pharma Tiene Previsto Presentar la Solicitud de Comercialización de LURBINECTEDIN ("LY01017") al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos en un Futuro Próximo .
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El Medicamento Recibió la Aprobación Acelerada de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ("FDA") en 2020 .
La Aprobación de la FDA se Basó Principalmente en un Estudio Abierto, Multicéntrico, de un Solo Brazo, de 2 Brazos y de un Solo Agente de LURBINECTEDIN en 105 Pacientes Adultos con SCLC ( Incluidos Pacientes Resistentes y Sensibles al Platino ) Que Tuvieron Progresión de la Enfermedad Después de la Terapia con Platino. Quimioterapia a Base de Basket Test .
Los Resultados del Estudio Mostraron Que la Tasa de Respuesta General ("ORR") de los Pacientes Tratados con LURBINECTEDIN Alcanzó el 35 % y la Mediana de Duración de la Respuesta Fue de 5,3 Meses . ...
30 marzo 2023
J&J Unveils Long-Term Data on Rybrevant For Non-Small Cell Lung Cancer .
- *.- Johnson & Johnson's Janssen's unit said data on Rybrevant (amivantamab) indicated the biologic showed long-term efficacy and safety.
- *.- After a median follow-up of 19.2 months, the median overall survival (OS) with Rybrevant was 23 months, while two-year OS was 47%.
- *.- The objective response rate was 37% with a median duration of response of 12.5 months and median progression-free survival of 6.9 months.
- *.- No new safety signals were recorded.
- *.- The results were presented at the European Lung Cancer Congress.
- *.- Read why Seeking Alpha contributor Jonathan Weber recently called J&J (NYSE:JNJ) a buy . ...
Marzo 2023 . MILADEMETAN VS Trabectedin Fase III
Esmo 2023
Inhibidor de MDM2 milademetan: perfil de seguridad y manejo de eventos adversos (EA)
Número de presentación
43O
Tiempo de lección
11:00 - 11:10
Altavoces
- Chiara Fabbroni (Milán, Italia)
Autores
- Chiara Fabbroni (Milán, Italia)
- Robin L. Jones (Londres, Reino Unido)
- Tammy Linback (Newark, Estados Unidos de América)
- Elaine Macneilly (Newark, Estados Unidos de América)
- Feng Xu (Newark, Estados Unidos de América)
- Laetitia Simeral (Filadelfia, Estados Unidos de América) .
Fondo
Milademetan (RAIN-32) es un inhibidor de MDM2 de molécula pequeña que se está desarrollando para el tratamiento de tumores de tipo salvaje TP53 dependientes de MDM2. En un primer estudio de fase I en humanos, milademetan mostró una actividad clínica prometedora en liposarcomas desdiferenciados (DDLPS). Se identificó un programa intermitente (3/14 días) para abordar las toxicidades citopénicas en el objetivo y se recomendó para el desarrollo clínico futuro. Otros dos estudios de milademetan están en curso: MANTRA, un estudio aleatorizado de fase III de milademetan frente a trabectedina en DDLPS irresecable/metastásico con progresión en ≥1 terapias sistémicas previas; y MANTRA-2, un estudio de canasta de fase II de milademetan en tumores sólidos avanzados de tipo salvaje TP53 amplificado con MDM2. Presentamos una descripción general de los datos de seguridad de milademetan de estudios de fase I y II y orientación sobre el manejo de EA clave.
Métodos
Fase I: Los pacientes con tumores sólidos avanzados recibieron milademetan qd a través de cuatro horarios (21/28d; 28/28d; 7/28d; 3/14d). MANTRA-2: los pacientes con tumores sólidos de tipo salvaje TP53 amplificados con MDM2 recibieron milademetan 260 mg una vez al día, 3/14 días. Las recomendaciones de manejo se basaron en la experiencia clínica de diferentes centros (n=9).
Resultados
La seguridad de milademetan se caracteriza por AA hematológicos y gastrointestinales (Tabla). El programa óptimo fue el programa de dosificación intermitente (3/14d). Los datos preliminares de la fase II son consistentes con los hallazgos de la fase I. No se informaron eventos de sangrado.
| Fase I | Fase II (MANTRA-2) a | |||||
| Otros horarios b (n=78) | 3/14 días 260 mg (n=20) | 3/14 días 260 mg (n=15) | ||||
| todo el grado | Grado ≥3 | todo el grado | Grado ≥3 | todo el grado | Grado ≥3 | |
| Hematológico, % | ||||||
| Trombocitopenia | 67 | 35 | 45 | 15 | 27 | 20 |
| Anemia | 42 | 18 | 20 | 0 | 7 | 0 |
| Neutropenia | 29 | 19 | 10 | 5 | 7 | 7 |
| No hematológico, % | ||||||
| Náuseas | 73 | 3 | 80 | 0 | 20 | 0 |
| vómitos | 28 | 3 | 50 | 5 | 27 | 0 |
| Diarrea | 33 | 0 | 25 | 0 | 13 | 0 |
Conclusiones
Milademetan tiene un perfil de seguridad bien establecido con efectos adversos hematológicos y gastrointestinales, efectos comunes de la clase de inhibidores de MDM2. Los antieméticos deben considerarse como profilaxis de las náuseas/vómitos. Un programa de dosificación intermitente (3/14d) mitiga el riesgo de mielosupresión y se esperan con interés los resultados del estudio MANTRA de este programa. La educación de los proveedores de atención médica, los médicos y los pacientes en el manejo de estos EA es importante para la adherencia y maximizar el beneficio potencial de la terapia.
Identificación de ensayos clínicos
NCT01877382 y NCT05012397.
29 marzo 2023
SMALL CELL LUNG CÁNCER . LA INMUNOTERAPIA TAMPOCO SERA LA " BALA DE PLATA " ... SE NECESITAN TRATAMIENTOS NOVEDOSOS ... POR LO QUE LOS FUTUROS TRATAMIENTOS VAN YA MÁS ALLÁ DE LA INMUNOTERAPIA PARA SCLC ... NUEVAS I+D YA ESTAN EN ELLO .
Con Poca Mejora en la Supervivencia Observada en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas, los Investigadores Ahora están Evaluando Nuevos Agentes Que Están Cambiando el Paradigma de Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas con Enfermedad Extensa . ...
... Se han realizado múltiples estudios de varios inhibidores de PARP, incluidos OLAPARIB , TALAZOPARIB , VELIPARIB , Y RUCAPARIB . Estos inhibidores de PARP funcionan para reducir la eficacia de la DDR de la célula al inactivar la respuesta inicial de PARP a las roturas de ADN de una sola hebra .
Además, el punto de control del ciclo celular y las vías de apoptosis también han revelado resultados prometedores en algunos modelos preclínicos diferentes. Las alteraciones epigenéticas, las amplificaciones de ge .es y las mutaciones pueden actuar como biomarcadores en este contexto .
"La investigación futura y la mejora de los resultados clínicos para los pacientes con SCLC dependerán de la integración entre estos estudios ómicos y farmacológicos con la investigación clínica traslacional, a fin de identificar biomarcadores predictivos específicos que, con suerte, se validarán mediante ensayos clínicos con tratamientos dirigidos seleccionados por biomarcadores", concluyó. los autores .
Cada Subtipo de SCLC Demuestra una Vulnerabilidad única a Diferentes Terapias, Incluidos los Inhibidores de PARP, las Quinasas Aurora o BCL-2, y Más .
Sin embargo, se necesitan más estudios con alteraciones moleculares relevantes para SCLC para proporcionar una validación preclínica de nuevas respuestas terapéuticas y permitir una comprensión más profunda cuando se trata a pacientes con SCLC . ...
Pharmamar Enfoca el Futuro de Aplidin en Covid Persistente y Pacientes Inmunodeprimidos . By José María Fernández Sousa .
Así lo ha aseverado durante la tercera edición de Wake Up, Spain!, organizado por EL ESPAÑOL, Invertia y D+I en colaboración con EY, Oesia, Microsoft y EMT de Madrid .
Hay que recordar que Pharmamar demandó a la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) por conflicto de intereses por la no aprobación de plitidepsina (Aplidin) contra el mieloma múltiple .
Hay que recordar que Pharmamar demandó a la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) por conflicto de intereses por la no aprobación de plitidepsina (Aplidin) contra el mieloma múltiple .
"Hicimos un estudio, tal y como nos habían pedido, o para su eventual aprobación; cumplimos el objetivo primario y secundario. Todo salió bien y se recomendó la aprobación, pero sorprendentemente nos dieron una negativa", ha recordado .
Por ello, Pharmamar demandó a la EMA ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y este les dio la razón, entendiendo que había un conflicto de intereses con otra compañía farmacéutica (una spin off del Instituto Karolinksa de Suecia). "Esto es un tema político. Se interpuso un recurso de casación por parte de Estonia y Alemania, que se está estudiando", ha recordado .
"Europa ha perdido una oportunidad para los pacientes. En Australia sí se ha aprobado. Es un fármaco muy seguro que nos hizo desarrollar para una combinación de cuatro fármacos porque no añade mucha toxicidad al triplete que ya había", ha recalcado .
El presidente de Pharmamar ha destacado que el hecho de que Aplidin no se aprobara para mieloma múltiple les ha retrasado en su otro uso: el de fármaco contra la Covid-19 .
Además, como la Covid-19 ahora "no es lo que era", a la compañía le faltan pacientes para probar Aplidin. "Teníamos planificada una fase 3 con 700 pacientes, pero en diciembre y enero sólo entraron dos pacientes y hemos decidido cortar el reclutamiento y analizar los datos", ha finalizado .
De momento, Sousa-Faro ha adelantado que los datos son buenos, pero no saben si tienen la N necesaria para sacarlo adelante .
En pacientes inmunodeprimidos, Aplidin está funcionando "muy bien" y puede ser su futuro. "En una o dos semanas eliminan el virus y por eso nos hemos animado a hacer un estudio", ha añadido .
Además, Pharmamar está estudiando la posibilidad de que Aplidin funcione en Covid persistente. "Es un antiviral que funciona en otros virus", ha añadido .
Cáncer de Pulmón
La compañía tiene más medicamentos como la lurbinectedina que está dando muy buenos resultados en cáncer de pulmón de células pequeñas . "Estados Unidos, Canadá. México, Australia, Israel y Corea lo han aprobado ya", ha resaltado. Como segunda línea de cáncer de pulmón está dando muy buenos resultados, recuerda .
Es un fármaco que tiene mucha sinergia con la inmunooncología. "Van a verse unos datos magníficos y eso ha llevado a nuestro socio americano y a Roche a hacer un estudio en combinación con otros fármacos, en primera línea frente a cáncer de pulmón, con el que somos muy positivos. La lurbinectidina también se está estudiando para cáncer de ovario y melesotemiona .
Pharmamar trabaja también en otras nuevas moléculas que están "sin nombrar" y de las que Sousa-Faro no ha querido decir mucho más .