Resultados y Características Clínicas del Uso Compasivo de Plitidepsina Para Pacientes Adultos InmunoComprometidos con COVID19 . PrePrint .

Outcomes and Clinical Characteristics of the Compassionate Use of Plitidepsin for Immunocompromised Adult Patients with COVID-19 .

PrePrint Publicado en The Lancet . 5 Enero 2023 .

*.- Los Pacientes Immunocomprometidos Son Más Vulnerables a la Infección Por SARS-CoV-2 y a Desarrollar Insuficiencia Respiratoria .

*.- En un Ensayo Clínico de Fase I, el Tratamiento con Plitidepsina Resultó en Reducciones de la Carga Viral y Mejoras en los Biomarcadores Inflamatorios . 

*.- Los Informes de Casos Publicados Anteriormente de Pacientes Immunocomprometidos con COVID-19 Tratados con Plitidepsina Refuerzan la Seguridad del Medicamento .

Métodos :

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el uso compasivo de Plitidepsina como tratamiento antiviral en pacientes adultos hospitalizados inmunocomprometidos con COVID-19 de moderado a grave. Las medidas de resultado primarias fueron el tiempo hasta la recuperación respiratoria (saturación/fracción de oxígeno inspirado [SpFi] ≥ 315); Mortalidad acumulada relacionada con COVID-19 30 días después de la primera infusión de Plitidepsina; y tiempo hasta niveles indetectables de ARN viral en muestras de hisopos nasofaríngeos.

Hallazgos :

Treinta y tres pacientes que recibieron un ciclo completo de plitidepsina (2,5 mg [n= 29] o 1,5 mg [n= 4]) fueron incluidos. La mayoría (69,7%) tenía una enfermedad hematológica maligna, el 27,3% tenía tumores sólidos y el 3% tenía síndrome de vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo. Se administraron un total de 111 infusiones sin eventos de seguridad relevantes. La mediana de tiempo desde el inicio de plitidepsina hasta SpFi ≥315 fue de 8 días (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 7; 19). La mediana de tiempo hasta la primera RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 (Ct > 36) fue de 17 días (IC del 95 %: 13; 25). La tasa de mortalidad fue del 16% (95% IC 3; 37·3).

Interpretación :

Estos datos respaldan a la Plitidepsina como un tratamiento bien tolerado que podría tener una eficacia clínica y antiviral potencial en pacientes inmunocomprometidos con COVID-19. 

Financiación :

Los costes del estudio han sido financiados por Pharma Mar SA y el Hospital Universitario QuironSalud Madrid .