31 enero 2023

Resultados de la Fase III . La Adición de SERPLULIMAB a la Quimioterapia Prolonga la SG en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .


La Adición de SERPLULIMAB a la Quimioterapia Extendió la SG Entre los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso No Tratados Previamente, Según los Resultados del Estudio Aleatorizado de Fase III .


Los Hallazgos Respaldan esta combinación como Tratamiento de Primera Línea para este subgrupo, concluyeron los investigadores .


El Tratamiento de primera línea estándar a largo plazo (quimioterapia con platino más etopósido) otorgó una mediana de SG de aproximadamente 10 meses . ...



PharmaMar Se Deja Casi un 6% en su Primer Mes Completo en el Mercado Continuo. La Acción, en Peligro de Caer a Doble Dígito Si Pierde los 60€ .

 

PharmaMar Pende de un Hilo Tras su Primer Mes de Caídas en el Mercado Continuo .



Además, según las fuentes consultadas por Economía Digital Galicia, Pharmamar cerrará 2022 con los resultados a la baja. En concreto, con una caída de la facturación hasta los 197 millones de euros y un recorte del beneficio neto que rondará los 67 millones de euros.


Las Caídas de Doble Dígito Que Amenazan a Pharmamar .



Desde el punto de vista técnico, la cotización de Pharmamar sigue marcando máximos decrecientes y hace tiempo que ha perdido la media de 200 sesiones .


La principal referencia de soporte está en los 60 euros. Incluso todavía podría haber margen para que el valor corrigiera hasta los 59 euros, los mínimos de la semana pasada.

Pero si Pharmamar los pierde, “habrá perdido el máximo nivel de corrección a toda la subida desde 52 euros, con lo cual este nivel vuelve a ser su objetivo de caída”, dijo a finanzas.com Roberto Moro, director de Análisis en Apta Negocios .


¡¡¡ SE ACABO ... En EEUU YA TIENEN FECHA PARA EL FINAL DE LA PANDENIA !!! . Estados Unidos Pondrá Fin a la Emergencia Sanitaria Por COVID19 el 11 de Mayo .

El Presidente Joe Biden Así lo ha Anunciado y Arranca este Proceso FINAL de la Emergencia Nacional de Salud Pública Declarada Por la EPIDEMIA de Coronavirus .


Estados Unidos ha anunciado al Congreso del país que pondrá fin el próximo 11 de mayo a la emergencia nacional de salud pública declarada por la epidemia de coronavirus, todo ello tres años después de que el virus llegara por primera vez a territorio estadounidense 

Joe Biden ha sido el encargado de anunciarlo mediante un comunicado en el que ha detallado que la emergencia nacional y la emergencia de salud pública declarada por la Administración Trump en 2020, que expiraban el 1 de marzo y el 11 de abril, respectivamente, serán extendidas hasta el 11 de mayo de 2023 para después finalizar . ...






CHINA AFIRMA QUE LA OLA DE COVID ESTÁ " TOCANDO A SU FINAL " A MEDIDA QUE EL TURISMO Y LA ACTIVIDAD INDUSTRIAL SE RECUPERAN . Post By The Guardian .

 

La Ola de COVID en China está "Tocando a su Fin", afirmaron los funcionarios de salud, diciendo que no había señales de un nuevo aumento del período de vacaciones del año nuevo lunar, a pesar de un gran aumento en los viajes en comparación con el año pasado.

Las cifras gubernamentales publicadas el martes mostraron grandes aumentos en la actividad turística y hotelera en comparación con el mismo período del año pasado. La actividad fabril también se recuperó por primera vez en cuatro meses, una señal temprana de retorno económico después de que el país reportó su crecimiento más lento en aproximadamente medio siglo durante los estrictos controles de Covid . ...


China Acaba de Aprobar Dos Nuevos Tratamientos Orales COVID en Forma de Pastillas ( XIANNUOXIN Y VV116 ) . La Carga de Virus de los Pacientes Disminuye en un 96 % . ... Ambos Son Tan Efectivos o Más Que el PAXLOVID ... Y Ambos Son Mucho Más Baratos Que el Tratamiento de PFIZER .




China Anunció Ayer Que Aprobó Otros Dos MEDICAMENTOS ORALES Contra el COVID-19 Desarrollados en el País, Que, Según se Informa, Son Tan Efectivos y Mucho Más Baratos Que Paxlovid de Pfizer.  


Los Dos Medicamentos, utilizados para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones leves a moderadas, son XIANNUOXIN , desarrollado conjuntamente por Simcere Pharmaceutical Group, con sede en Nanjing, así como por el Instituto de Materia Médica de Shanghai, el Instituto de Virología de Wuhan y la Academia China de Ciencias Médicas. y VV116, que fue desarrollado conjuntamente por Shanghai Vinnerna Biosciences y otros institutos de investigación con sede en Shanghai.

El Global Times supo de Simcere el domingo que XIANNUOXIN es un fármaco combinado de un candidato a fármaco anti-SARS-CoV-2 de molécula pequeña y Ritonavir.

Este candidato se dirige a la proteasa 3CL, que es esencial para la replicación viral del SARS-CoV-2. PAXLOVID también es un inhibidor de la proteasa 3CL designado.

Los ensayos clínicos de Fase III han demostrado que el fármaco es eficaz y seguro para pacientes adultos con síntomas Leves y Moderados .


La Carga de Virus de los Pacientes Pareció Disminuir en un 96 % , en Comparación con un Placebo, Cinco Días Después de Tomar la Píldora, Según la Compañía .



Se informa que XIANNUOXIN es la primera píldora oral COVID-19 desarrollada en China que se dirige a la proteasa 3CL. La compañía dijo a los medios que lanzaría de inmediato la producción en masa del fármaco y lo distribuiría ampliamente a través de hospitales y canales en línea. 

Las Píldoras serán mucho más baratas que PAXLOVID, dijo la compañía al Global Times el domingo, lo que, según los observadores, ayudaría a expandir la accesibilidad del tratamiento COVID-19 entre los chinos . ...


VUELVE AL ESCENARIO " SABIZABULIN " PARA EL TRATAMIENTO ORAL DE PACIENTES HOSPITALIZADOS DE MODERADOS A GRAVES CON COVID . ""HEALTH CANADÁ ACEPTA"" LA TERAPIA COVID19 NDS-CV DE VALEO PHARM / VERU ... PARA SU REVISIÓN .


SABIZABULIN . Sigue Pendiente la Solicitud Para Tratamiento ORAL de EMERGENCIA  a PACIENTES HOSPITALIZADOS CON COVID19 Con Alto Riesgo de SDRA en : CANADA , UK , UNION EUROPEA ( EMA ) , AUSTRALIA , SUIZA Y Corea del Sur .


*.- Los Pacientes Que Recibieron SABIZABULIN También Experimentaron una Reducción Significativa en el Tiempo Que Estuvieron HOSPITALIZADOS (13 Frente a 24 días con Placebo), Así Como los DÍAS que Pasaron en la UCI (4 Frente a 17 días) o en un VENTILADOR (3 Frente a 17 días) ... El Riesgo de Muerte se Reduce en Más del 50% .



*.- Todo Redunda en un Tremendo Ahorro Tanto en Costes Hospitalarios Como en Vidas Humanas .



*.- Las COMORBILIDADES ( un REQUISITO Para la inclusión en Individuos con una Puntuación de la OMS de 4 ) INCLUYERON ASMA, ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA, DIABETES, HIPERTENSIÓN, OBESIDAD SEVERA, EDAD AVANZADA o una CONDICIÓN INMUNOCOMPROMETIDA, ENTRE OTRAS .



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Health Canada Accepts Veru’s Covid-19 Therapy NDS-CV For Review . Link : HUXTXYC8'7"5".


January 27 , 2023 .




*.- Proportion of Deaths By Day 60 Was The Primary Endpoint Of The Double-Blind, Randomised, Placebo Controlled Trial .


*.- Los Análisis Intermedios Dieron Como Resultado una Reducción Relativa Clínica y Estadísticamente Significativa del 55,2 % en las Muertes en Comparación con el Placebo . 


Canada Ha Aceptado Para Revisión la Presentación de un Nuevo Fármaco (NDS-CV) de Veru , Socio de Valeo Pharma , Para la Terapia con SABIZABULIN Para el COVID19 .



El Nuevo Agente Antiviral y Antiinflamatorio Dual SABIZABULIN se está Desarrollando Para Tratar a Pacientes Adultos HOSPITALIZADOS con Covid-19 de MODERADO a GRAVE que tienen un Alto Riesgo de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) y Mortalidad .

 *.- En Septiembre del Año Pasado, Valeo Pharma y Veru Firmaron un Acuerdo de Servicios Comerciales en Canadá Para el Agente Como Tratamiento de Covid-19 .



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ACTIVIDADES REGULATORIAS GLOBALES :


*.- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido informó a la empresa el 25 de julio de 2022 que la solicitud de autorización de comercialización de SABIZABULIN recibirá una revisión acelerada. 

*.- El 27 de julio de 2022, el Grupo de Trabajo de Emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos inició la revisión del tratamiento con SABIZABULIN para pacientes hospitalizados con COVID-19 para uso de emergencia en países de la Unión Europea. 

*.- El 22 de agosto de 2022, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia determinó que el tratamiento con SABIZABULIN en pacientes hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de SDRA califica para una vía regulatoria de registro provisional y acelerada .



*.- En EEUU La Situación Generada es Distinta Ya Que El Comité Asesor de la FDA Votó el Pasado Noviembre en Contra ( 8 / 5 ) .


 Alegaron Que los Resultados Presentados Aportaban Preocupaciones Sobre la Seguridad de los Datos ...


... Todo lo Contrario Que Opinaba el Comité de Control de Datos Independiente Hasta esa Fecha ... 




29 enero 2023

EDG : De Cara al Recién Finalizado 2022, las Estimaciones de los Analistas Apuntan a Que Pharmamar Habría Recortado su Cifra de Negocio Hasta los 197 Millones de euros . Esta Caída se Trasladaría También a un Beneficio Neto Que, Según sus Cálculos, Rondará los 63 Millones .

9 de Enero de 2023 .


A Vueltas Con el Salto de ZEPZELCA .

Tras Disparar sus Ventas Desde los 85,8 Millones de euros en 2019 Hasta los 270 Millones en 2020 (lo Que le Permitió Salir de Números Rojos y Anotarse unas Ganancias de 137 Millones), la Compañía Vio Cómo Sus Ingresos Retrocedían Hasta los 230 Millones en un 2021 en el que se Embolsó 92,9 Millones .

De Cara al Recién Finalizado 2022, las Estimaciones de los Analistas Apuntan a Que la Compañía Habría Recortado su Cifra de Negocio Hasta los 197 Millones de euros .

Esta Caída se Trasladaría También a un Beneficio Neto Que, Según sus cálculos, Rondará los 63 Millones .


La Compañía Cerrará 2022 con Resultados a la Baja Mientras Mantiene su Mirada Puesta en la Evolución de su Ensayo Clínico Lagoon . 




Se Trata del Estudio Confirmatorio de Fase III Que Pharma Mar Inició en Diciembre de 2021 Para Certificar la Eficacia de Zepzelca en el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico en Segunda Línea . 


Está Previsto Que Por él Pasen un Total de 705 Pacientes. 


En Función de sus Resultados, la Compañía Podría Ver Abierta la Puerta de Zepzelca en Europa y, Además, Asegurarse la Aprobación Definitiva de Zepzelca en Estados Unidos . ...


LA PLITIDEPSINA ES UN ANTIVIRAL DE AMPLIO ESPECTRO QUE CONFORMA EL EQUILIBRIO PROTEOSTÁTICO CELULAR .

 

Cuerpo abstracto

Antecedentes:

Diferentes virus emplean vías similares para la replicación, lo que revela puntos críticos intracelulares clave para atacar con terapias dirigidas al huésped y lograr una actividad antiviral de amplio espectro. La plitidepsina es un agente antitumoral clínicamente aprobado que bloquea el factor de elongación eEF1A necesario para la traducción de proteínas. Este fármaco contrarresta la replicación del SARS-CoV-2 y muestra un perfil de seguridad favorable en pacientes con COVID-19. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción antiviral preciso de la plitidepsina.

Métodos:

Aquí utilizamos un análisis proteómico cuantitativo profundo para medir el impacto de la plitidepsina en el proteoma de las células Vero E6 infectadas con SARS-CoV-2. Esto se complementó con ensayos de microscopía electrónica de transmisión, que revelaron los cambios morfológicos y subcelulares asociados al tratamiento con plitidepsina. Además, realizamos ensayos funcionales in vitro para diseccionar la actividad antiviral de la plitidepsina contra el SARS-CoV-2 y otros virus.

Resultados:

Descubrimos que este medicamento inhibía la síntesis de todas las proteínas del SARS-CoV-2 de manera dependiente de la dosis. Estos incluyeron las poliproteínas R1AB, que facilitan la síntesis de proteínas no estructurales involucradas en la formación de vesículas de doble membrana (DMV) requeridas para la replicación viral. La plitidepsina redujo la formación de DMV y la morfogénesis de nuevos virus, lo que tuvo un mayor impacto en las proteínas virales que en las del huésped. Menos del 14 % del proteoma celular se vio significativamente afectado por la plitidepsina, lo que indujo la regulación positiva de moléculas clave asociadas con la biosíntesis de proteínas, como los factores de iniciación de la traducción eIF4A2 y eIF2S3. Por lo tanto, la plitidepsina indujo un estado compensatorio que rescató la traducción de proteínas. Esta respuesta proteostática explica cómo las células conservan el proteoma celular después del tratamiento con un inhibidor de la traducción como la plitidepsina. Además, sugiere que la plitidepsina podría inhibir otros virus de ADN no integrados y dependientes de ARN, como confirmamos in vitro utilizando el virus del Zika, el replicón del virus de la hepatitis C y el virus del herpes simple. Sin embargo, la proteostasis compensatoria inducida por plitidespin también explica por qué este fármaco no logró inhibir la replicación de provirus de ADN integrado como el VIH-1.

Conclusiones:

Es imperativo desentrañar el mecanismo de acción de las terapias dirigidas al huésped como la plitidepsina para definir las indicaciones y el perfil antiviral de estos compuestos. Este conocimiento será clave para desarrollar tratamientos de amplio espectro y tenerlos listos para implementar cuando surjan futuros virus pandémicos.


27 enero 2023

LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) / CANADA : Health Product InfoWatch : January 2023 . Se Ha Notificado Rabdomiólisis en Pacientes Tratados con Zepzelca .

 



ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) .






Las Secciones Advertencias y Precauciones , Posología y Administración , Reacciones Adversas ( Reacciones Adversas Posteriores a la Comercialización ) e Información del Medicamento Para el Paciente de la Monografía Canadiense del Producto ZEPZELCA se Han Actualizado con el Riesgo de RABDOMIOLISIS  .


Mensajes Clave Para los Profesionales de la Salud :


No

  • Se Ha Notificado Rabdomiólisis en Pacientes Tratados con Zepzelca .

  • Controle los signos y síntomas de rabdomiolisis a través de la creatina quinasa plasmática o los niveles de mioglobina urinaria antes de iniciar Zepzelca y periódicamente durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado .

  • Si ocurre Rabdomiólisis, suspenda o suspenda Zepzelca de forma permanente según la gravedad (consulte la tabla de modificaciones de dosis). Las medidas de apoyo, como la hidratación parenteral, la alcalinización de la orina y la diálisis, deben establecerse de inmediato, según se indique .

  • Se debe tener precaución si se administran concomitantemente con LURBINECTEDIN  medicamentos con una asociación conocida con la rabdomiólisis (p. ej., estatinas), ya que puede aumentar el riesgo de Rabdomiólisis . ...


Nota al pie



LURBINECTEDIN Cuenta con la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de Uso Compasivo de la FDA . Esta Aprobación se Basó en los Resultados de Fase II " BASKET" Que se Realizó en 105 Pacientes con SCLC Progresivo . Boryung Comunica Que a Partir de Marzo Podría Lanzar al Mercado este Tratamiento en Corea .


LURBINECTEDIN No Tendrá la Aprobación Completa Hasta Que se Lleve a Cabo el Ensayo de Fase III LAGOON ... Ensayo Que se Pactó de Realizar con la FDA Para Poder Obtener el OK  Definitivo ... De Fracasar Dicho Ensayo Podría Ser Retirado del Mercado .


Al Respecto :







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Boryung To Release New SCLC Drug Zepzelca in March .

26 Enero 2023 .


Boryung (anteriormente Boryung Pharmaceutical) dijo el viernes que planea lanzar en Corea Zepzelca (lurbinectedina), un nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) desarrollado por la empresa española PharmaMar SA, en marzo.

Las expectativas son altas para expandir las opciones de tratamiento en medio de tratamientos secundarios limitados para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Corea, dijo.

Boryung agregó que posee el derecho de desarrollar y vender la droga en Corea exclusivamente desde 2017.

La empresa coreana está intensificando los preparativos para el lanzamiento nacional de Zepzelca . En septiembre pasado, ganó el permiso de artículo para la droga del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Anteriormente, el tratamiento obtuvo la designación de Medicamento raro . Su indicación aprobada a nivel nacional es para tratar "CPCP metastásico que fracasó en la quimioterapia basada en platino como terapia primaria".



*.- En los EE. UU., el Medicamento se Lanzó en julio de 2020 Después de Obtener la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos un mes Antes . 

*.- El Ensayo de Fase II, Fue la Base Para la Aprobación de la FDA,  Dicha Fase II Se Llevó a Cabo con 105 Pacientes con SCLC Progresivo Después de Recibir Tratamiento con Quimioterapia Basada en Platino .


Según los Datos del Ensayo Clínico de Fase II Publicados en la edición de mayo de 2020 de Lancet Oncology, como resultado de la medición del comité de revisión independiente a los 5,1 meses, Zepzelca Mostró una Supervivencia General (SG) del 35 % y una Duración de la Respuesta (DoR ) de 5,3 Meses . ...