ACERCA DEL FIBRINÓGENO Y LA DEFICIENCIA DE FIBRINÓGENO :
El Objetivo es Conseguir la Aprobación Tanto en Europa Como en EEUU ... Hay un Potencial de Mercado Mundial de 400-800 Millones de Dólares .
BIOTEST ( NUEVA FILIAL DE GRÍFOLS ) Logra un HITO Importante en el Estudio de Fase III en la Deficiencia Adquirida de FIBRINÓGENO .
Análisis Intermedio Exitoso Después de 120 Pacientes .
Número de Pacientes Originalmente Planificados Para el Estudio Confirmado .
Los Resultados Son la Base Para la Aprobación en Pacientes con Pérdida de Sangre Severa Después de una Cirugía Mayor .
Dreieich, 10 de junio de 2022.
El estudio AdFIrst es un ensayo de FASE III prospectivo, aleatorizado, con control activo y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad del Fibrinógeno en el tratamiento de la pérdida de Sangre Grave en Pacientes sometidos a cirugía espinal o abdominal planificada . La eficacia y la tolerabilidad del Fibrinógeno se están probando en el estudio AdFIrst en comparación con la terapia estándar que consta de dos productos sanguíneos, Plasma Fresco Congelado o Crioprecipitado .
Como resultado del análisis intermedio a principios de junio, un estadístico independiente recomendó continuar el estudio con el número de pacientes previsto originalmente.
Biotest AG ha decidido seguir esta recomendación y continuar el ensayo de acuerdo con la suposición original sin ajustar el número de pacientes. De acuerdo con el protocolo del ensayo, se programa un análisis intermedio adicional para confirmar el número de pacientes, una vez que el 80 % de los pacientes planificados hayan sido tratados y evaluados .
"La recomendación del estadístico independiente es una excelente noticia para nosotros y confirma nuestro plan para desarrollar fibrinógeno no solo para la deficiencia de fibrinógeno congénita sino también para la adquirida", subraya la Dra. Andrea Wartenberg-Demand, vicepresidenta de estrategia clínica y desarrollo de Biotest AG.
A nivel mundial, solo hay otros dos concentrados de fibrinógeno aprobados para la deficiencia adquirida de Fibrinógeno, pero no están disponibles a nivel mundial. En comparación con la deficiencia congénita de Fibrinógeno, el tamaño del mercado para el tratamiento de la deficiencia adquirida de fibrinógeno es mucho mayor.
En particular, existe un gran potencial de desarrollo para el mercado en los EE. UU., ya que allí la terapia con concentrado de Fibrinógeno se está consolidando lentamente. Para ello, a Biotest le gustaría desempeñar un papel de liderazgo en el futuro.
Los resultados de dos ensayos clínicos de Biotest, el estudio AdFIrst y el ensayo de fase I/III completado en pacientes con deficiencia congénita de Fibrinógeno, servirán como base para la aprobación del concentrado de Fibrinógeno BT524 para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita y adquirida de fibrinógeno.
El Objetivo de Biotest es Obtener una Aprobación en Europa, seguida de la Aprobación en EE.UU.
Acerca del Concentrado de FIBRINÓGENO de Biotest.
El PROCESO de FABRICACIÓN Recientemente Desarrollado del concentrado de FIBRINÓGENO conduce a FIBRINÓGENO de alta pureza con una concentración definida, alto nivel de seguridad viral y buena solubilidad . ...