El Ensayo de Fase I-II Que Combina BABENCIO ( AVELUMAB DE MERCK / PFIZER ) y YONDELIS ( TRABECTEDIN DE PHARMAMAR ) Para el LipoSarcoma Avanzado y el Leiomiosarcoma ... No ha Alcanzado el Objetivo Principal de Respuesta Objetiva .

Resultados:

Fueron evaluables 33 pacientes: 24 con leiomiosarcoma (6 uterinos y 18 no uterinos) y 11 con liposarcoma. En la Fase 1, se observaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en 2 de 6 pacientes con 1,2 y 1,5 mg/m ² de trabectedina . La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) fue de 1,0 mg/m ^{2 de} trabectedina y 800 mg de avelumab. De 23 pacientes evaluables en RP2D, 3 (13%) tuvieron respuesta parcial (PR) y 10 (43%) enfermedad estable (SD) como mejor respuesta. La SLP a los seis meses fue del 52 %; la mediana de SLP fue de 8,3 meses. Los pacientes con PR tenían una puntuación de clonalidad de Simpson más alta en TCRseq de células mononucleares de sangre periférica en comparación con aquellos con SD (0,182 frente a 0,067, P = 0,02) o enfermedad progresiva (0,182 frente a 0,064, P = 0,01).

Conclusiones :

Aunque el ensayo no cumplió con el criterio principal de valoración de la tasa de respuesta objetiva, la SLP se comparó favorablemente con estudios previos de trabectedina que justifican una mayor investigación.