Efectividad y Seguridad de la Monoterapia con ANLOTINIB Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso que Progresaron a Quimioterapia : un Estudio Exploratorio del Mundo Real .
Estudio :
Anlotinib demostró una eficacia prometedora para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) en ensayos clínicos. Sin embargo, la evidencia del mundo real de la monoterapia con anlotinib en ES-SCLC todavía era limitada actualmente. Por lo tanto, el presente estudio fue para investigar la efectividad y seguridad de anlotinib para pacientes con ES-SCLC que progresaron a quimioterapia en el mundo real y el biomarcador potencial durante la monoterapia con anlotinib .
Métodos :
Se reclutaron un total de 89 pacientes con ES-SCLC que fracasaron en el tratamiento de quimioterapia anterior. Todos los pacientes recibieron monoterapia con anlotinib. Se recogieron datos demográficos de los pacientes; El perfil de eficacia y seguridad durante la monoterapia con anlotinib se documentó a través del sistema de registro médico electrónico en el hospital. La supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) se presentaron utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y el análisis multivariante se ajustó mediante el análisis de regresión de Cox .
Los 89 pacientes con ES-SCLC que progresaron a quimioterapia estuvieron disponibles para la evaluación del perfil de efectividad y seguridad. La mejor respuesta general indicó que se observó una respuesta parcial en 6 pacientes (6,7 %), se observó enfermedad estable en 61 pacientes (68,5 %) y se encontró enfermedad progresiva en 22 pacientes (24,7 %). Por lo tanto, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) de los 89 pacientes con ES-SCLC fue del 6,7 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 2,5 %-14,1 %) y del 75,3 % (IC del 95 %: 65,0%-83,8%), respectivamente. Los datos de pronóstico sugirieron que la mediana de SLP de los 89 pacientes fue de 3,1 meses (IC del 95 %: 2,10-4,10) y la mediana de SG fue de 8,6 meses (IC del 95 %: 7,42-9,78). Además, las reacciones adversas más frecuentes de los pacientes que recibieron monoterapia con anlotinib fueron hipertensión (34,8%), síndrome mano-pie (30,3%), fatiga (29,2%), pérdida de apetito (27,0%) y toxicidad hematológica (21,3%). El análisis de asociación entre el biomarcador (estado de hipertensión) y el pronóstico indicó que la mediana de SLP de pacientes con hipertensión y pacientes sin hipertensión fue de 5,5 y 3,0 meses, respectivamente (χ2 = 4,64, p = 0,031). Además, el análisis multivariado de Cox para la SLP sugirió que el estado de hipertensión era un factor independiente para la SLP (índice de riesgo [HR] = 0,71, P = 0,035).
Conclusión:
La Monoterapia con anlotinib mostró una eficacia alentadora y un perfil de seguridad aceptable para pacientes con ES-SCLC en el mundo real. La hipertensión inducida por la administración de anlotinib podría usarse como un biomarcador potencial para predecir una SLP superior en pacientes con ES-SCLC.
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En Combinación ( Resultados de Fase II ) :
