RedHill Biopharma Completa la Fase II-III COVID19 con 475 Pacientes con Opaganib ( Tratamiento Oral ) . RedHill Mantiene Conversaciones con la FDA , EMA y Otros Reguladores, Sobre Posibles Vías Para la Aprobacion .

La Urgente Necesidad de Terapias Orales COVID19 Eficaces Capaces de Funcionar a Pesar de la Aparición de las Variantes ...  Hace Que la Finalización de este Estudio Sea aún Más Significativa, Dado su Potencial Para Cambiar las Reglas del Juego en el Tratamiento de COVID19 ", Dijo el Dr. Mark L. Levitt, Director Médico de RedHill.

RedHill es líder en el Desarrollo de Nuevas Terapias Orales para COVID-19, con Dos Candidatos Orales Primeros en su Clase en las Pruebas de Fase 2/3. 

Opaganib, su principal compuesto COIVD-19, es una Nueva Píldora de Investigación Antiviral y Antiinflamatoria Dual Dirigida al Huésped en Desarrollo Clínico Avanzado Para el Tratamiento del COVID19 Grave .

Opaganib Demostró Recientemente una Potente Inhibición in vitro de las variantes Beta (Sudáfrica) y Gamma (Brasil) y, en base a su mecanismo único dirigido al huésped y los resultados preliminares de este estudio, la compañía cree que es probable que opaganib también mantenga su actividad contra los variantes, incluidas Delta y Delta Plus. Los datos positivos de eficacia de la Fase 2 de EE. UU. También se han anunciado previamente, agregó.

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Las Variantes DELTA y LAMBDA Ya Tiene Quien Las Neutralize ... Celltrion Says Its COVID19 Antibody Shows ‘ Strong Neutralising Activity ’ Against Delta Variant .

 

Japón se Convierte en el Primer País en Aprobar el Tratamiento Ronapreve Covid de Roche//Regeneron .

 

La Aprobación se Basó en Ensayos de Fase III Que Encontraron Que el Cóctel de Anticuerpos Redujo Drásticamente la Probabilidad de Que los Pacientes con Covid Leve o Moderado Evoluciónen Hacia una Enfermedad Grave Que Causara Hospitalización o Muerte .

Ronapreve, desarrollado en cooperación con la firma estadounidense de biotecnología Regeneron, fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, dijo Roche en un comunicado, confirmando que fue el "primer país" en hacerlo.

"Se ha demostrado que Ronapreve mejora la supervivencia en pacientes con Covid-19 no hospitalizados y de alto riesgo al reducir el riesgo de hospitalización y muerte", dijo en un comunicado el director médico y director de desarrollo de productos de Roche, Levi Garraway.

"Su capacidad para retener la actividad contra variantes emergentes, incluida la variante Delta, se ha demostrado en estudios preclínicos", dijo.

Roche dijo que los ensayos de Fase III de Ronapreve habían demostrado que los pacientes no hospitalizados de alto riesgo tratados con el medicamento tenían una reducción del 70 por ciento en las hospitalizaciones y muertes posteriores.

También acortó el período de enfermedad sintomática en cuatro días, dijo Roche, y agregó que los ensayos de Fase I habían demostrado la seguridad y tolerabilidad del medicamento entre la población japonesa.

Fuera de Japón, la combinación de anticuerpos ha sido autorizada para uso pandémico de emergencia o temporal en varios países y regiones, incluida la Unión Europea, Estados Unidos, India, Suiza y Canadá, dijo Roche.

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La Variante DELTA Ya Tiene un Posible Tratamiento . La EMA Lleva Ya Meses Apostando y Haciendo Un Seguimiento al Fármaco Regdanvimab ( CT-P59 ) de Celltrion Group .

 

Vía de Reglamentación : 

De Pandemia a Endemia . “Deberíamos Comenzar a Prepararnos Para Vivir con el Coronavirus” ... "Necesitamos Aceptar Covid19 Como la Gripe". Korea al Igual Que EEUU y EU Apuestan Por Los Tratamientos Orales .

¿ Una Pastilla Como Tratamiento Contra el COVID19 Este Otoño ... ? . Estados Unidos Apuesta Por Ellas ... Las de Roche , Pfizer y Merck ... En EEUU Hay Otras 16 Pastillas en la Carrera ...

¿ Se Convertirán los Tratamientos Orales en un Cambio de Juego en la Era Endémica de Covid19 ? .

A Medida Que Covid19 se Prolonga, los Expertos Enfatizan la Importancia de la Terapéutica Oral Porque es Cada Vez Más Probable Que el Nuevo Coronavirus se Convierta en una Endémica que Ocurre Periódicamente en Lugar de una Pandemia Única.

“Deberíamos Comenzar a Prepararnos Para Vivir con el Coronavirus”, dijo el Domingo en su Sitio Web la Representante Shin Hyun-young del Gobernante Partido Demócrata, una Doctora Convertida en Legisladora. 

"Necesitamos Aceptar Covid-19 Como la Gripe".

El Representante Shin sugirió formas de Adaptarse a la "Endémica Covid-19".

"Debería haber una opción de tratamiento simple, como una terapia oral", escribió Shin. 

"Es Necesario Desarrollar un Tratamiento Oral Simple, Como una Tableta de Corta Duración Como Tamiflu, que los pacientes Pueden Tomar Inmediatamente Después del Diagnóstico".

Shin enfatizó que esa era la razón por la que pidió al comisionado de la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea (KDCA), Jeong Eun-kyeong, que comprara anticipadamente el Molufinavir de MSD, un Tratamiento Oral, utilizando el presupuesto adicional.

Shin parecía tener en mente que el gobierno de EE. UU. Firmó un contrato de suministro a gran escala con MSD para el tratamiento oral de Covid-19 en junio. Los expertos de la industria dijeron que la compra anticipada tenía como objetivo acelerar el desarrollo, considerando que MSD estaba realizando ensayos clínicos de Fase III de Molufinavir.

 Se Sabe Que el Gobierno de EE. UU. Firmó un Contrato de 1.200 Millones de Dólares (1.3 Billones de Wones) con MSD . 

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