La Aprobación se Basó en Ensayos de Fase III Que Encontraron Que el Cóctel de Anticuerpos Redujo Drásticamente la Probabilidad de Que los Pacientes con Covid Leve o Moderado Evoluciónen Hacia una Enfermedad Grave Que Causara Hospitalización o Muerte .
Ronapreve, desarrollado en cooperación con la firma estadounidense de biotecnología Regeneron, fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, dijo Roche en un comunicado, confirmando que fue el "primer país" en hacerlo.
"Se ha demostrado que Ronapreve mejora la supervivencia en pacientes con Covid-19 no hospitalizados y de alto riesgo al reducir el riesgo de hospitalización y muerte", dijo en un comunicado el director médico y director de desarrollo de productos de Roche, Levi Garraway.
"Su capacidad para retener la actividad contra variantes emergentes, incluida la variante Delta, se ha demostrado en estudios preclínicos", dijo.
Roche dijo que los ensayos de Fase III de Ronapreve habían demostrado que los pacientes no hospitalizados de alto riesgo tratados con el medicamento tenían una reducción del 70 por ciento en las hospitalizaciones y muertes posteriores.
También acortó el período de enfermedad sintomática en cuatro días, dijo Roche, y agregó que los ensayos de Fase I habían demostrado la seguridad y tolerabilidad del medicamento entre la población japonesa.
Fuera de Japón, la combinación de anticuerpos ha sido autorizada para uso pandémico de emergencia o temporal en varios países y regiones, incluida la Unión Europea, Estados Unidos, India, Suiza y Canadá, dijo Roche.
