Oficialmente, es un anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 de doble acción en investigación. Un ensayo de Fase 3 recientemente completado examinó a 583 pacientes, y un análisis intermedio encontró que el 85 por ciento mostró una reducción en la hospitalización o muerte después de recibir VIR-7831, en comparación con aquellos que recibieron un placebo en su lugar.
Esa no es la única buena noticia. "Los datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se dirige a un epítopo altamente conservado de la proteína de pico" , dice GSK , "lo que puede dificultar el desarrollo de la resistencia".
La resistencia a los medicamentos ha sido una de las principales preocupaciones en medio de las nuevas terapias que se están desarrollando para tratar COVID-19, particularmente a medida que surgen nuevas variantes del coronavirus en diferentes ubicaciones. Si bien algunos pueden ser más virulentos que otros y, por lo tanto, más fáciles de propagar, no está claro en esta etapa inicial si todos los tratamientos serán efectivos contra todas las cepas. Del mismo modo, no está claro si todas las variantes de COVID-19 podrían ganar resistencia a los tipos de tratamiento.
Sin embargo, según la investigación de GSK, "el VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes preocupantes que circulan actualmente, incluidas las variantes del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil". Los nuevos datos, aún por publicar, aparentemente indican que el tratamiento también es exitoso contra la variante de COVID-19 de California.
Un ensayo de fase 2 del tratamiento, que analizó a adultos con COVID-19 leve o moderado y que se consideró en riesgo de desarrollarlo hasta el punto de la hospitalización o la muerte, se completó a fines de 2020. Los pacientes recibieron una dosis única de 500 mg. infusión intravenosa del fármaco durante un período de 14 días. La inscripción para el ensayo finalizó antes de tiempo, "debido a la evidencia de una gran eficacia", dice GSK.
Las compañías farmacéuticas están presentando el VIR-7831 a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hoy, solicitando una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento. Está destinado a adultos y adolescentes, de 12 años o más y que pesan alrededor de 88 libras o más, con casos leves a moderados de COVID-19 y que se consideran en riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
Las discusiones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales aún están en curso, dijeron hoy GSK y Vir. Se están realizando más ensayos del fármaco, con un ensayo de fase 3 que explora la inyección intramuscular (IM) de VIR-7831 para reducir la hospitalización o la muerte en adultos de alto riesgo que se espera que comience en el segundo trimestre de 2021. Se espera que se realice un ensayo adicional de fase 3 realizado al mismo tiempo, examinará a adultos no infectados considerados de alto riesgo, para explorar si el VIR-7831 administrado por vía intramuscular podría prevenir la infección sintomática de COVID-19.
