FDA Approvals . Grifols Introduces New Formulation of HepB IG to Treat Patients Exposed to Hepatitis B .

 26 Junio 2021 . By IDSE .

*.- La Nueva Formulación Aprobada Por la FDA Utiliza un Proceso de Cromatografía de Caprilato Único, Que Reduce Significativamente la Actividad Procoagulante y los Agregados de Inmunoglobulina G. 

*.- También Incluye el Etiquetado de la FDA Sobre la Capacidad de Eliminar Priones Patógenos. 

*.- HyperHEP B es la Versión Más Reciente del Actual HBIG de Grifols, HyperHEP BS / D. 

Entre 800.000 y 1,4 millones de estadounidenses están infectados con el virus de la hepatitis B (VHB). Para los pacientes no vacunados, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y los CDC recomiendan la profilaxis inmediata después de la exposición al VHB, incluida la vacuna HBIG y la hepatitis B tan pronto como sea posible después de la exposición (preferiblemente dentro de las 24 horas).

“La IGHB para uso en profilaxis es una opción de tratamiento importante para nuestros pacientes que están expuestos al virus de la hepatitis B. HyperHEP B nos brinda la flexibilidad que necesitamos con tres presentaciones diferentes, incluida una jeringa neonatal precargada ", dijo Mike Cushner, CPhT, director de inventario de SUNY Upstate Medical Center, en Syracuse, NY" El proceso de fabricación único produce un producto eso se alinea bien con nuestro propio enfoque en el bienestar del paciente en la obtención de terapias que cumplan con altos estándares de seguridad y calidad ".

Además, se estima que cada año nacen 25.000 lactantes de madres positivas al HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) en los Estados Unidos, y aproximadamente el 90% de los lactantes con VHB desarrollan una infección crónica. Para los bebés nacidos de madres con VHB positivo, el ACIP y los CDC recomiendan que reciban profilaxis posterior a la exposición para reducir el riesgo de infección perinatal por VHB: vacuna HepB y HBIG administradas dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento. Grifols es el único fabricante que actualmente produce HBIG en un formato de jeringa neonatal específicamente para proteger a los bebés nacidos de madres HBsAg positivas.

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