Jubiland Pharma Limited, una subsidiaria de Jubilant Pharmova Limited, ha completado ensayos de seguridad en animales y voluntarios humanos sanos en la India utilizando una nueva formulación oral de remdesivir, que probablemente sea más eficaz y viable que la formulación inyectable disponible comercialmente.
Jubilant ahora ha solicitado la aprobación de estudios adicionales para esta nueva formulación oral del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).
La compañía dijo que la formulación oral es una opción de tratamiento asequible, más conveniente, fácil de administrar y potencialmente efectiva para los pacientes con COVID-19. Se espera que el tratamiento oral propuesto sea de cinco días. Remdesivir es el primer y único fármaco antiviral totalmente aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
Es probable que la nueva formulación alivie la limitación de capacidad a la que se enfrenta la formulación inyectable y garantice una disponibilidad más amplia y oportuna para los pacientes de COVID-19. Los resultados de estudios preclínicos y en humanos muestran que el fármaco puede sufrir absorción cuando se administra mediante una formulación oral. Todos los encuestados toleraron bien la formulación oral en comparación con el producto inyectable.
En mayo de 2020, Jubilant celebró un acuerdo con Gilead Sciences Inc que le otorgaba el derecho a registrar, fabricar y vender el remdesivir de Gilead en 127 países, incluida India. El 20 de julio de 2020, Jubilant recibió la aprobación para fabricar y comercializar remdesivir por 100 mg / vial para uso restringido de emergencia en India para el tratamiento de COVID-19 grave. ...