Insights on Small-Cell Lung Cancer NCCN Guidelines .
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Durante el verano, la NCCN recomendó lurbinectedina en el entorno de segunda línea para pacientes con CPCP, donde todavía no hay muchas opciones de tratamiento. ¿Qué hace que este entorno en particular sea difícil de tratar?
Respuesta de la Doctora Gold en la Parte Final :
La lurbinectedina fue aprobada por la FDA con base en los datos del ensayo de fase 2 con datos de tasa de respuesta. Esta fue otra de esas aprobaciones aceleradas, como discutimos con la FDA, donde estará supeditada a un ensayo de fase 3 más grande. Creo que en cuanto a la actividad de la lurbinectedina en comparación con el topotecán, es una dosificación un poco más conveniente. Topotecan requiere 5 días de dosificación cada 3 semanas, mientras que lurbinectedin requiere solo 1 día cada 3 semanas y parece ser relativamente bien tolerado, por lo que es bueno tener otra herramienta en la caja de herramientas. Pero este ha sido un panorama en el que hemos visto tantos medicamentos que han tenido datos prometedores de los ensayos de fase 1 y fase 2 donde vemos tasas de respuesta que parecen emocionantes, pero luego, cuando entra en un ensayo de datos de fase 3 cuando va de cabeza frente al topotecán, ha habido tantos medicamentos en los que simplemente no ha funcionado o esos resultados han sido negativos: ensayos de inmunoterapia, ensayos de conjugado de fármacos de anticuerpos, ensayos de quimioterapia, aunque el topotecán no es un gran fármaco y ninguno de nosotros ama, ha sido muy difícil de superar en las pruebas de fase 3.
COMENTARIO
Particularmente creía que las pruebas de fase 3, para segunda línea de CPCP serían un paseo triunfal del Zepzelca
pero esta experta nos pone en guardia: “Aunque Topotecan no es un fármaco estimado, es muy difícil superarlo en pruebas de fase 3”. Aunque también asegura que la dosificación del Zepzelca es más convenienye que la del Topotecan
Debido a esta circunstancia, es de esperar que la FDA exija pruebas contundentes del Zepzelca frente al Topotecan para su “full approval” y eso llevará su tiempo.
Quienes creyeron en algún momento que eso estaba hecho y que el “full appproval” estaría concedido para final de año, (y yo me incluyo entre ellos), que vayan pensando que no va a ser así.
Si atendemos a las declaraciones de la doctora entrevistada, se tardarán varios años en completarse unas pruebas satisfactorias para el “full approval” del Zepzelca para segunda línea del CPCP y por consiguiente para su posterior autorización en Europa.