Regeneron Realiza Cambios en el Ensayo de Fase III Para su Tratamiento COVID19 en Pacientes Ambulatorios . Los Resultados de Fase III Este Mismo Mes .

El Tratamiento  con Anticuerpos Sintéticos de Regeneron Sigue Siendo Eficaz Contra las Variantes Británica y Sudafricana del Covid-19, Afirma la Compañía Estadounidense de Biotecnología.

Los cambios vienen por recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC), que dijo que ya no use un grupo de placebo en el ensayo. IDMC encontró una eficacia clínica clara en la reducción de la tasa de hospitalización y muerte con las dosis de 1.200 mg y 2.400 mg de Regen-COV en comparación con el placebo y recomendó detener la inscripción en el grupo de placebo.

Regeneron dejará inmediatamente de inscribir pacientes en el grupo placebo, pero el ensayo continuará inscribiendo pacientes en los grupos de tratamiento Regen-COV de 1.200 mg y 2.400 mg. La compañía compartirá resultados detallados cuando estén disponibles en marzo de 2021.

"Apreciamos el tiempo y la orientación del IDMC y estamos muy agradecidos con los miles de pacientes e investigadores que han participado en este ensayo clínico de más de 8.000 pacientes", dijo el Dr. David Weinreich, vicepresidente ejecutivo y jefe de desarrollo clínico global de Regeneron, dijo. "Regen-COV ahora está disponible en los EE. UU. Para pacientes no hospitalizados de alto riesgo indicados bajo una Autorización de uso de emergencia (EAU), y esperamos enviar estos resultados como parte de una Solicitud de licencia biológica completa".

El desarrollo y la fabricación de Regen-COV han sido financiados parcialmente por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta.

"Además de la clara eficacia que IDMC ha observado en este ensayo, es reconfortante que los datos preclínicos de nuestros laboratorios e investigadores independientes muestren que Regen-COV neutraliza eficazmente las cepas emergentes del virus, que se están volviendo cada vez más comunes", dijo el Dr. George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, dijo. "Nuestro enfoque de cóctel que utiliza dos anticuerpos funcionalmente independientes protege contra variantes que pueden afectar la potencia de un solo anticuerpo".

Regen-Cov es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales diseñados para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. En noviembre, Regen-COV recibió la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y niños mayores de 12 años que dieron positivo por COVID-19.