Finanzas.com // 2 Marzo 2021 .
Los resultados iniciales ya fueron rechazados por los reguladores estadounidenses en noviembre.
El laboratorio explicó que comenzará los ensayos de la última fase del MK-7110, un tratamiento para pacientes con complicaciones graves del Covid, para abordar las dudas mostradas por la FDA estadounidense, según aseguró el vicepresidente senior de la división de vacunas de Merck, Nick Kartsonis.
Aun con los avances anunciados, la farmacéutica está a meses de obtener la aprobación de emergencia y de aplicar la terapia en los pacientes. Según Merck, los resultados podrían estar listos a finales de este año.
Remodelación de Fábricas .
Merck anunció en enero que había interrumpido su programa de vacuna Covid-19 a raíz de los datos mediocres de los primeros ensayos. Varias de sus instalaciones de fabricación de vacunas dedicadas a la respuesta a la pandemia ya han sido remodeladas para producir MK-7110, y la ampliación de la producción continúa según lo planeado, dijo Kartsonis.
La farmacéutica también utilizará sus instalaciones para ayudar a fabricar la vacuna Covid-19 de una sola dosis de Johnson & Johnson, dijo un portavoz de la administración de Biden en Twitter.
El presidente Joe Biden anunciará la asociación entre J&J y Merck este martes, dijo el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Ron Klain, por separado en un tweet.
La FDA autorizó la inyección para uso de emergencia el sábado por la noche. Merck abrió la sesión en la bolsa de Nueva York con una subida del 1,5%.
Tratamiento Gracias a Una Compra .
El Fabricante de medicamentos obtuvo la terapia Covid potencial MK-7110 en su adquisición por 425 millones de dólares de OncoImmune, entonces una compañía de biotecnología de 10 personas con sede en Rockville, Maryland, que había pasado décadas desarrollando medicamentos para combatir la inflamación.
Un análisis intermedio de los datos del ensayo indicó que el fármaco mejoró significativamente las posibilidades y la velocidad de recuperación de los pacientes con Covid graves y críticos que necesitan oxígeno, reduciendo el riesgo de insuficiencia respiratoria y muerte en un 50%.
Janet Woodcock, la actual directora de la FDA que el año pasado lideró la búsqueda de candidatos terapéuticos en la administración Trump, revisó los resultados provisionales del poco conocido OncoImmune el otoño pasado.
Inmediatamente informó a Moncef Slaoui, entonces asesor científico principal del programa Operation Warp Speed para acelerar los medicamentos y vacunas de Covid.
En unas semanas, Slaoui facilitó un acuerdo entre la pequeña biotecnológica y Merck con la esperanza de que el gigante farmacéutico aportara potencia de fabricación para producir la compleja inyección intravenosa.
100.000 Dosis en los Estados Unidos .
A fines de diciembre, Merck había cerrado un trato de 356 millones de dólares para entregar hasta 100.000 dosis de MK-7110 a los Estados Unidos para finales de junio.
Merck recibió resultados completos del estudio de última etapa de OncoImmune que coincidían con los resultados positivos anteriores. Aún así, los datos de unos pocos cientos de pacientes no fueron suficientes para cruzar la línea de meta a los ojos de los reguladores.
«No es que la agencia no estuviera impresionada con un datos, porque lo estaban», dijo Kartsonis en una entrevista. «Solo quieren más y más comodidad de que si realmente vamos a llevar esto adelante, los datos se replicarán», aseguró el ejecutivo de la farmacéutica.