ZepZelCa , Resultados 2020 en EEUU Vía Jazzpharma : Ventas en 2020 de 90 Mill $ . Atlantis Tras No Conseguir el Objetivo Principal del Ensayo de Fase III ... Para Poder Obtener la Full Approval US Ya han Mantenido una Discusión Preliminar con FDA y se Espera Para Segundo Trimestre una Discusión Más Significativa .

Estamos Trabajando Para el Inicio en 2021 de un Estudio de Fase 3, Que Evalúa la Inmunoterapia Más Lurbinectedina Como Terapia de Mantenimiento, en Comparación con la Inmunoterapia Sola en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Después de la Quimioterapia de Inducción.

Robert Iannone  ,  vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico :

Pasemos ahora a nuestros programas de desarrollo oncológico y empecemos con Zepzelca. Continuamos trabajando en el programa de desarrollo de Zepzelca en combinación con - en colaboración con PharmaMar para respaldar la generación de datos sólidos en combinación con otras terapias en el cáncer de pulmón de células pequeñas, así como en otros tipos de tumores. Estamos trabajando para el inicio en 2021 de un estudio de fase 3, que evalúa la inmunoterapia más lurbinectedina como terapia de mantenimiento, en comparación con la inmunoterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia de inducción.

Tras los resultados del estudio ATLANTIS, nosotros y nuestro socio PharmaMar nos reunimos con la FDA y compartimos los resultados principales. PharmaMar y nosotros acordamos que ATLANTIS no serviría como estudio de confirmación y estamos colaborando activamente con la FDA para determinar el paso del estudio de confirmación requerido. También estamos trabajando con PharmaMar para continuar la generación de evidencia en Zepzelca. Anticipamos iniciar un estudio de fase 4 con Zepzelca a mediados de 2021, con el objetivo de proporcionar datos e información adicionales sobre las prácticas de tratamiento, las características de los pacientes y la eficacia y seguridad en el mundo real. Finalmente, presentamos la nueva solicitud de medicamento a Health Canada en diciembre de 2020.

Robert Iannone  ,  vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico :

Hasta ahora solo hemos tenido una discusión muy preliminar con la FDA donde presentamos los datos de Atlantis. Y esperamos tener una discusión más significativa sobre lo que constituiría un paquete de datos confirmatorios en algún momento del segundo trimestre. Así que no hay más detalles que ofrecer al respecto.