Reino Unido Aprueba el Inicio del Ensayo Clínico de Fase III NEPTUNO con Aplidin® (Plitidepsina), de PharmaMar, Para el Tratamiento de Pacientes con COVID-19 .
- La MHRA de Reino Unido es la primera agencia reguladora en autorizar el inicio del estudio NEPTUNO de fase III.
- El Ensayo reclutará a más de 600 pacientes en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.
- Se Evaluará la eficacia de plitidepsina en comparación con el tratamiento convencional autorizado en cada país.
Madrid, 17 de febrero de 2021.
La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO de fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen.
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
El ensayo de fase III NEPTUNO reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.
El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.
Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.