ZepZelCa (TM) . Jazz Pharmaceuticals Cobrará 6.633 Dólares el Vial . /// . EX-US Submissions Approvals Q4 2020 Onwards (e.g. Canada, Corea , Switzerland, Israel) .

Con Aplidin hay que esperar a los Resultados del Ensayo Clínico para Covid19 . En ese Momento es cuando se podrá empezar a poner cifras o quitarlas ...

Pero con ZepZelCaTM Si tenemos Cifras para Pharmamar .... Mil Millones de Dólares más Royalties más la Compra del Compuesto por parte de JazzPharma y esto solo en un País ... EEUU . En Breve se le podrían añadir más Países como Canadá , Corea , Australia , Israel , Suiza ... Toda Europa ...

El pasado 15 de junio la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) Aprobó ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico Metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.

Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response). 

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 Pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón mticrocítico recurrente.

Esta aprobación permitirá a Jazz Pharmacueticals hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año. Pharma Mar recibirá royalties sobre las ventas netas en un rango que va desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%.

Como se ha señalado en el apartado de Ingresos, a consecuencia de la aprobación acelerada mencionada, Pharma Mar recibió un cobro por importe de 88,5 millones de euros (100 millones de dólares) y podría recibir hasta otros 150 millones de dólares adicionales una vez se obtenga la aprobación completa. 

El Acuerdo contempla otros pagos por cumplimiento de hitos comerciales o por aprobaciones adicionales en
Estados Unidos.

Estudio ATLANTIS .

El estudio pivotal y de registro de fase III (estudio ATLANTIS), compara la actividad y seguridad de la combinación del
antitumoral de origen marino lurbinectedina con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.

Actualmente este estudio continúa en fase de seguimiento para supervivencia de los pacientes reclutados que Constituye el objetivo primario del estudio. Se espera que los datos puedan estar disponibles durante el último trimestre de 2020.

COVID19 . Dada la Alta Mortalidad a Pesar del Uso de Remdesivir, Está Claro Que el Tratamiento Solamente Con Un Medicamento Antiviral Probablemente No Sea Suficiente . "" Remdesivir Tan Solo será Una Opción ... Pero Nunca será La Opción "".

Simply Wall St : PHARMAMAR HAS A ROCK SOLID BALANCE SHEET . It is Very Reassuring That Pharma Mar Has €168.7m In Net Cash. And It Impressed Us With Free Cash Flow of €253m, Being 227% Of Its EBIT.

Summing up

While it is always sensible to look at a company’s total liabilities, it is very reassuring that Pharma Mar has €168.7m in net cash. And it impressed us with free cash flow of €253m, being 227% of its EBIT. 

So is Pharma Mar’s debt a risk? It doesn’t seem so to us. When analysing debt levels, the balance sheet is the obvious place to start. However, not all investment risk resides within the balance sheet – far from it. Case in point: We’ve spotted 3 warning signs for Pharma Mar you should be aware of, and 1 of them is a bit unpleasant. ...

Yondelis® . Resultados de Fase II Para el "" Tratamiento de Primera Línea "" en Pacientes de Edad Avanzada Afectados por Sarcoma Avanzado y Que No Son Aptos Para Recibir Quimioterapia Stándar .

Italian Sarcoma Group , 4 Agosto 2020 .

Conclusión :

Yondelis se Puede Administrar de Forma Segura a Pacientes de Edad Avanzada con STS Que No son Aptos para Recibir Antraciclinas.

La Farmacocinética en la Población de Edad Avanzada fue Superponible a los Datos Históricos.

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Antecedentes :

Aunque los pacientes de edad avanzada (Media de 70 años) representan el 30% de los nuevos diagnósticos de sarcoma de tejidos blandos (STS), están insuficientemente representados en ensayos clínicos y a menudo no son aptos para recibir quimioterapia estándar basada en antraciclina.
Trabectedin se registra como un tratamiento de segunda línea para el STS avanzado y se caracteriza por un perfil de seguridad favorable.

Métodos :

El objetivo de este estudio de fase 2 de un solo brazo fue investigar la trabectedina (dosis programada, 1.3-1.5 mg / m 2 ) como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con STS en estadio avanzado que no pueden funcionar y no son aptos para recibir antraciclina estándar Quimioterapia basada en Los puntos finales coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión a los 3 meses (PFS3) y la tasa de toxicidades clínicamente limitantes (CLT). También realizamos un estudio auxiliar sobre farmacocinética.

Resultados :

Se incluyeron 24 pacientes (12 hombres y 12 mujeres) con una edad media de 79 años (rango intercuartil [RIC], 74‐83 años). El subtipo histológico fue leiomiosarcoma en 46%, liposarcoma en 33% y otros histotipos en 21%. La mediana del número de ciclos de trabectedina fue de 4 (RIC, 3‐6), con 7 pacientes (29%) que recibieron 6 ciclos. Ocho pacientes (33%) requirieron reducciones de dosis. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia en 9 pacientes (38%), fatiga en 5 pacientes (21%) y elevación de aminotransferasa en 5 pacientes (21%). 

PFS3, mediana de PFS y supervivencia global fueron 71% (IC 80%, 57% -81%), 4 meses y 12 meses, respectivamente. Diez pacientes (42% [IC 80%, 28% -57%]) experimentaron CLT. Trabectedin C max, la vida media, el aclaramiento y el volumen de distribución fueron 1.28 ng / mL (desviación estándar [DE], 0.58 ng / mL), 26.70 horas (DE, 9.09 horas), 39.98 L / h / m 2 (DE, 14.08 L / h / m 2 ) y 1460 L / m 2 (SD, 561 L / m 2 ), respectivamente.

JazzPharma se Enorgullece de la Aprobación del ZepZelCa (TM) para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico . La Compañía está Ecperimentando una Fuerte Recepción Inicial por Parte de los Médicos .

DUBLIN, Aug. 4, 2020 /PRNewswire/ -.

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2020 and updated its 2020 financial guidance.

El segundo trimestre se destacó por la aprobación de Zepzelca y nuestro fuerte lanzamiento posterior, que se logró dentro de los seis meses posteriores al cierre del acuerdo de licencia con PharmaMar".

Zepzelca™ (lurbinectedin):

• In June 2020, Zepzelca received accelerated approval by FDA for the treatment of adult patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
  
• In July 2020, the company launched Zepzelca in the U.S. and the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) added Zepzelca to the Clinical Practice Guidelines in Oncology for SCLC as a preferred treatment in patients who relapse in six months or less after prior systemic therapy and as a recommended regimen in patients who relapse more than six months after prior systemic therapy.
• All contracts with distributors and GPOs were in place at launch.
  
• The company is experiencing strong initial physician reception and uptake of Zepzelca across academic and community accounts and the sales force is actively engaging with target prescribers through live and virtual interactions.