24 febrero 2020

Spain’s Pharma Mar Aims to Introduce Coronavirus Test in March . Post By Bloomberg.com . ¡¡ Se Acerca Marzo ... !!! .

By Thomas Gualtieri // February 18, 2020 .

*.- Company says kit can analyze 96 samples in less than one hour.

*.- Firm has ties to Wuhan, where it set up an office 8 years ago .



A scanning electron microscope image
of the virus, grown from a lab culture.
 Source: NIAID-RML
Spanish drugmaker Pharma Mar SA aims to start selling tests for the novel coronavirus next month, planning to distribute them through a unit the company set up years ago in the Chinese city at the epicenter of the outbreak.


Pharma Mar’s Genomica unit is trying to get accelerated approval from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices so that it could introduce the diagnostic kits in the second week of March, Genomica Chief Executive Officer Rosario Cospedal said in an interview.

The Spanish company, whose main product is a cancer treatment developed from sea creatures, will compete with a slew of other drug companies, universities and health authorities to supply coronavirus tests. Genomica opened an office in Wuhan eight years ago and expanded the business there in 2018, which may help leverage distribution. The coronavirus outbreak has killed more than 1,800 people, most of them in the Hubei province surrounding Wuhan. Pharma Mar has warehouses in the city and is working with local partners such as Huasin Science Co.

Genomica needs to test the kit on human samples containing the virus before it gets approval, and Spanish health regulators have said the procedure will be quick given the current state of emergency.

The company already markets diagnosis kits for 20 different viruses linked to respiratory diseases, including the three kinds of coronavirus most commonly detected in humans. The new test will be able to simultaneously analyze 96 samples such as blood and saliva in less than 5 hours.


The firm is able to make hundreds of thousands of kits per year and expects to eventually increase the production to millions by leveraging its Chinese distribution contracts, said Cospedal.

“We will take advantage on the existing marketing channels to distribute them” both in China and in other Asian countries, she said. Other international distributors already contacted Genomica to start marketing the test worldwide, Cospedal said.

OMS pide al mundo que se prepare para una “potencial pandemia” por el coronavirus .

El porcentaje de fallecimientos por coronavirus se sitúa entre un 2% y un 4% en Wuhan (China) y alrededor de un 0,7% fuera . ...

PharmaMar . El Futuro es Prometedor. Nuestro Trabajo durante los últimos años se ha visto reflejado en el 2019, pero lo últimos éxitos son tan sólo el Inicio de lo que está por Llegar . By Luis Mora

“PharmaMar, un 2019 Excelente y un 2020 Prometedor” . Por Gaceta Médica .

*.- Esté año podrían estar iniciarse las ventas de Lurbinectedin en EEUU y de Aplidin en Australia.

*.- Del Acuerdo con JazzPharma ... 200 millones ya han sido recibidos y los otros 800 adicionales están ligados a hitos regulatorios y objetivos comerciales.

*.- Esté año impulsaremos el desarrollo clínico de nuestra cartera de productos y veremos llegar a nuestro pipeline nuevos compuestos.


El año 2019 ha sido sin lugar a dudas el mejor año de la historia reciente de PharmaMar. El resultado de años de trabajo e ilusión se vio reflejado en las excelentes noticias cosechadas en el mes de diciembre.

PharmaMar cerró el año con el mayor acuerdo económico de su historia por un valor total de más de 1.000 millones de dólares con Jazz Pharmaceuticals, nuestro socio en Estados Unidos para la comercialización de lurbinectedina. Fruto de ese acuerdo ya hemos recibido los primeros 200 millones y en los próximos meses esperamos que llegue la autorización por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) para la comercialización de este producto es Estados Unidos.

Lurbinectedina es el compuesto que ha protagonizado nuestro 2019 y el que ha logrado los mayores hitos de la compañía en los últimos meses. Gracias a sus avances, PharmaMar se ha situado en el foco de la actualidad científica.

Fuimos protagonistas con una presentación oral en el mayor encuentro sobre oncología a nivel mundial: el congreso ASCO 2019 (American Society of Clinical Oncology). Allí, se presentaron los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico.


En diciembre, con los resultados de este estudio, presentamos a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina bajo la regulación de “accelerated approval”. Las aprobaciones aceleradas de la FDA se realizan con medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves aún no cubiertas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente.

Recientemente, la FDA ha otorgado el “Priority Review” para lurbinectedina. La designación “Priority Review” acorta a 6 meses la evaluación de la solicitud de registro, con todo lo que eso significa, y acelera el proceso de aprobación del medicamento. Un proceso estándar conllevaría mínimo 10 meses. Otra excelente noticia para la compañía. Ya tenemos fecha límite para la posible aprobación, será el 16 de agosto de 2020 cuando la FDA emita su decisión sobre lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico En el caso de obtener la aprobación, lurbinectedina podría empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020.


Todo esto, se ve respaldado por el acuerdo con Jazz Pharmaceuticals, que se ha convertido en el más cuantioso de la historia de la compañía, pudiendo alcanzar un valor total de más 1.000 millones de dólares. De los cuales, 200 millones ya han sido recibidos y los otros 800 adicionales están ligados a hitos regulatorios y objetivos comerciales.

Además, la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos y la Therapeutic Goods Administration de Australia han otorgaron la designación de medicamento huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Pacientes de 13 países de Europa y del resto del mundo ya han sido tratados con lurbinectedina en uso compasivo.

Por su parte, Aplidin®, otro de nuestros compuestos, está en fase de obtención de precio y reembolso en Australia y esperamos que inicie su comercialización en 2020. El dossier de registro para su aprobación también ha sido presentado en diferentes países.

Mientras que Yondelis® sigue manteniendo su cuota de mercado en Europa y en agosto recuperamos los derechos de comercialización en todo el mundo salvo EEUU. Gracias a ello, hemos firmado nuevos acuerdos de licencia con socios locales y durante 2020 seguiremos rubricando nuevos acuerdos para diferentes mercados con este medicamento.


El escenario para 2020 es prometedor. Con este potencial, en 2020 ya tendremos 3 productos en el mercado, seguiremos trabajando e investigando en nuevas indicaciones terapéuticas, nuevos dosieres de registro serán presentados ante autoridades regulatorias, continuaremos e impulsaremos el desarrollo clínico de nuestra cartera de productos y veremos llegar a nuestro pipeline nuevos compuestos.

Esperamos que PharmaMar siga dando alegrías a la comunidad científica y como siempre, nuestra compañía mantiene su firme compromiso con la investigación, pacientes, médicos e inversores. El futuro es prometedor. Nuestro trabajo durante los últimos años se ha visto reflejado en el 2019, pero lo últimos éxitos son tan sólo el inicio de lo que está por llegar.

Genomica SAU ( Grupo Pharmamar ) la Farmacéutica trata de obtener una Aprobación Acelerada de la Agencia Española de Medicamentos para los kits de diagnóstico . PharmaMar Quiere Distribuir un Kit del Coronavirus en Wuhan .

BLOOMBERG // 


La Farmacéutica competirá con una serie de otras compañías, universidades y autoridades de salud para suministrar pruebas de coronavirus

La Farmacéutica Española Pharma Mar SA tiene como objetivo comenzar a vender pruebas para el nuevo coronavirus el próximo mes y planea distribuirlas a través de una unidad que la compañía estableció hace años en la ciudad china en el epicentro del brote.


La unidad Genomica de Pharma Mar está tratando de obtener una aprobación acelerada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a fin de presentar los kits de diagnóstico en la segunda semana de marzo, dijo en una entrevista Rosario Cospedal, directora ejecutiva de Genomica.

La compañía española, cuyo producto principal es un tratamiento contra el cáncer desarrollado a partir de criaturas marinas, competirá con una serie de otras compañías farmacéuticas, universidades y autoridades de salud para suministrar pruebas de coronavirus.



Genomica abrió una oficina en Wuhan hace ocho años y expandió el negocio allí en 2018, lo que puede ayudar a impulsar la distribución. El brote de coronavirus ha matado a más de 1.800 personas, la mayoría de ellas en la provincia de Hubei que rodea a Wuhan. Pharma Mar tiene almacenes en la ciudad y está trabajando con socios locales como Huasin Science Co.

Genomica abrió una oficina en Wuhan hace ocho años y expandió el negocio allí en 2018, lo que puede ayudar a impulsar la distribución


Genomica necesita probar el kit en muestras humanas que contienen el virus antes de obtener la aprobación, y los reguladores de salud españoles han dicho que el procedimiento será rápido dado el estado actual de emergencia.

La compañía ya comercializa kits de diagnóstico para 20 virus diferentes relacionados con enfermedades respiratorias, incluidos los tres tipos de coronavirus más comúnmente detectados en humanos. La nueva prueba podrá analizar simultáneamente 96 muestras, como sangre y saliva, en menos de 5 horas.

La empresa puede fabricar cientos de miles de kits por año y espera aumentar la producción a millones, aprovechando sus contratos de distribución en China, dice Cospedal.

“Aprovecharemos los canales de comercialización existentes para distribuirlas” tanto en China como en otros países asiáticos, dijo. Otros distribuidores internacionales ya se contactaron con Genomica para comenzar a comercializar la prueba en todo el mundo, asegura Cospedal.

COVID19 . Genómica SAU ( Grupo Pharmamar ) Desarrolla un Kit para Detectar el Coronavirus en 5 horas . ¡¡ Ahí Estamos !!! .


GEORGINA MELLADO // 12/02/2020 .


El Equipo de María Luisa Villahermosa lleva semanas haciendo pruebas para dar con el test más sensible y más específico al virus.

Desde que gobierno chino y la Organización Mundial de la Salud publicaran la secuencia del coronavirus han trabajado sin descanso en un diseño que lo detecta casi al 100%.

Su compañía ya comercializa kits similares para la detección de otro tipo de virus pero, con el coronavirus de Wuham, al ser un virus desconocido, han tenido que hacer emplearse a fondo.

Para la directora de I+D de Genómica PharmaMar, Maria Luisa Villahermosa, lo más importante es que el diseño de este test detecta el coronavirus de manera precisa sin confundirlo con otros tipos de coronavirus o virus respiratorios con síntomas similares.


Además, este kit de diagnóstico del coronavirus elaborado en España, podrá estar disponible para probarlo en España, China o el resto del mundo en las próximas cinco semanas.

El test tendrá una capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas.




Coronavirus // Genómica SAU . Una de las Claves de este Proyecto es " La Precisión del Diagnóstico Incluso en los Primeros Momentos del Contagio." . " El Sistema Desarrollado Tiene una Sensibilidad Muy Buena, lo que Permite Detectar la Enfermedad Incluso cuando los Síntomas son Muy Leves " ... Por Menos de 30 euros . ¡¡ Estamos en la Carrera ... !!! .

Un Kit 'Marca España' puede Detectar el Coronavirus Chino en solo Cinco horas .

Paula María , sábado, 01 febrero 2020.


GENOMICA ha anunciado que, en menos de dos meses, pondrá a la venta una nueva tecnología de diagnóstico comercializada en el foco de la enfermedad.

Mientras los españoles repatriados de Wuham preparaban sus maletas para emprender el regreso a casa, el laboratorio de GENOMICA, firma con sede en España, anunciaban su última tecnología: un nuevo 'kit' de diagnóstico para detectar la enfermedad en apenas unas horas y con una alta precisión, incluso en aquellos casos donde el virus aún no se ha mostrado con total virulencia.

El equipo se ha dado un plazo de menos de dos meses para poner a punto esta herramienta que esperan sacar al mercado lo antes posible, aunque para dar este paso y aún cuando la tecnología esté lista, los investigadores deberán salvar un último obstáculo que depende de otros.

Esta pequeña empresa del grupo PharmaMar apenas sobrepasa los cincuenta empleados, pero ha logrado hacerse un hueco en el mercado internacional tras años de trabajo en el sector y una extensa lista de resultados satisfactorios en el avance de equipos de diagnóstico. Cuando reflexiona sobre el escaso margen (de cinco a siete semanas) con el que cuenta su equipo para sacar adelante el proyecto, María Luisa Villahermosa, directora de I+D en GENOMICA desde hace 15 años, asegura a La Información que "la rapidez es solo el resultado de una larga de experiencia". Así, apunta que su equipo es multidisciplinar y profundamente especializado en biología molecular, y añade: "Verdaderamente es un grupo de profesionales muy preparados".



El Personal de GENOMICA tiene, además, una fuerte relación con Wuhan, foco del último brote de coronavirus. Allí abrió la empresa su primera filial en el gigante asiático, en febrero de 2018, coronándose como la primera compañía española fabricante de kits de diagnóstico molecular in vitro, con una delegación en China. Se trata de un punto estratégico, solo comercial, que cuenta con tres empleados miembros del departamento de ventas quienes, junto con sus allegados, se encontraban fuera del país en el momento en que estalló la oleada de contagios. Fuentes de la compañía han asegurado a 'La Información' que los tres trabajadores enlazaron el año nuevo occidental con el chino, por lo que la eclosión del nuevo virus les pilló de vacaciones en el extranjero.



Diagnósticos por menos de 30 euros


Sin duda, una de las claves de este proyecto es la precisión del diagnóstico incluso en los primeros momentos del contagio. "El sistema desarrollado tiene una sensibilidad muy buena, lo que permite detectar la enfermedad incluso cuando los síntomas son muy leves", explican desde PharmaMara este diario. La fórmula de este nuevo kit aportaría así un diagnóstico precoz que reduciría en buena medida el riesgo de contagio y permitiría activar protocolos y tratamientos con un margen mayor al actual. No es extraño que hospitales, particulares y autoridades ya hayan descolgado sus teléfonos para pedir presupuesto -otros equipos de diagnóstico de la firma ya en circulación se pueden adquirir por menos de 30 euros-. Aunque desde el grupo todavía no se aventuran a confirmar el precio que, una vez recibida la luz verde de las autoridades europeas, obtendrá esta tecnología en el mercado, aseguran que también estará marcado por la accesibilidad.


El nuevo kit aplica la tecnología CLART, que también lleva el sello de la firma, y que se basa en un diagnóstico molecular. En concreto, el proceso parte de la clonación del virus, lo que favorece su detección gracias a la amplificación del material genético disponible: "Este nuevo producto será capaz de analizar simultáneamente casi un centenar de muestras de pacientes y dar una respuesta en menos de 5 horas", aseguran desde la empresa a 'La Información'. "Todo aquel que se haya sometido a una prueba de gripe en los últimos años, seguramente lo haya hecho gracias a la tecnología CLART", afirman desde la marca.



"Ya estuvimos ahí con la gripe A"

"También estuvimos ahí cuando saltó el brote de gripe A", recuerda Villahermosa, "Tardamos cinco semanas en prepararlo todo y entonces empezaron a llegar las muestras, como una abalancha". Y es que una vez que el grupo de I+D determine que su producto está listo para su uso en hospitales y otros centros, aún tendrán que lograr esas muestras clínicas que les permiten obtener el certificado CE, el pasaporte que asegura a los usuarios que este cumple con la legislación exigible en materia de requisitos esenciales.


En investigación existe dos tipos de muestras. Las clínicas son aquellas que se extraen directamente de un paciente, en este caso, de alguna persona contagiada por el nuevo coronavirus. Por contra, las analíticas son aquellas que se obtienen fruto de un proceso. A día de hoy, las primeras, las 'reales', se encuentran en manos de las autoridades sanitarias de aquellos países en los que se han producido contagios... y España, por ahora, no es una de ellas. "Lo importante es tenerlo todo listo", asegura la responsable. Una vez que el equipo de Villahermosa haya concluido su trabajo, la diplomacia (y el sentido común) hará el resto.