El Fármaco SCLC de Jazz de MIL Millones de Dólares Fracasa en la Prueba Combinada, Anulando las Esperanzas de una Rápida Aprobación Completa .
Hasta que falló en el criterio e valoración de supervivencia global en un nuevo estudio de fase III.
Los socios dijeron que la lurbinectedina, comercializada como Zepzelca, no cumplía con los "criterios de importancia preespecificados" para la SG en la población general. A los pacientes se les administró una combinación del fármaco y la quimioterapia doxorrubicina, o simplemente la elección de su médico de topotecán o ciclofosfamida / doxorrubicina / vincristina.
Sin duda, el régimen combinado no es lo que aprobó la FDA. Los reguladores dieron su visto bueno a la monoterapia como terapia de segunda línea para los pacientes que recayeron después de la quimioterapia basada en platino. Un estudio de etiqueta abierta mostró una TRO del 35,2%, mientras que la supervivencia sin progresión y la SG fueron 4,6 meses y 11,9 meses, respectivamente.
Aunque el nuevo estudio, denominado ATLANTIS, no se planeó originalmente como confirmatorio, Jazz había dicho que la FDA parecía lista para aceptar sus datos con ese propósito.
Robert Iannone
Ahora discutirá con los reguladores qué evidencia necesitan para una aprobación total. La droga se lanzó en Estados Unidos en julio.
“Mientras que la combinación de doxorrubicina y lurbinectedin no alcanzó el criterio principal de valoración en este estudio, los resultados globales apoyan la actividad y tolerabilidad de lurbinectedin en esta línea de terapia”, EVP de Jazz de la I + D Robert Iannone dijo en un comunicado . "Esperamos un mayor desarrollo de la lurbinectedina en el CPCP y otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".
El cáncer de pulmón de células pequeñas ha sido un campo difícil para el desarrollo de fármacos, y los inhibidores del punto de control de PD- (L) 1 han proporcionado las primeras opciones en años.
Alberto Chiappori, oncólogo del Moffitt Cancer Center e investigador de ATLANTIS, dijo que todavía está "seguro" de que la lurbinectedina es una "nueva opción eficaz" para esta área.
Jazz y PharmaMar enfatizaron que no se informaron nuevas señales de seguridad, “no hubo efectos adversos sobre la SG con el brazo experimental” y que la dosis probada fue menor que la dosis aprobada por la FDA.