El DSMB Independiente Recomienda Unánimemente la Continuación del Estudio Global de Fase 2/3 de Opaganib Administrado Por Vía Oral en el COVID19 Grave Basado en la Revisión de los Datos de Seguridad No Cegados de 155 Pacientes Tratados . Se Esperan Datos de Primera Línea del Estudio COVID19 de Fase 2/3 Global de 270 Pacientes Para el Primer Trimestre de 2021 .

Tel Aviv, Israel y RALEIGH, Carolina del Norte, 22 de Diciembre de 2020 / PRNewswire / .

 

RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el estudio global de fase 2/3 con opaganib administrado por vía oral (Yeliva®, ABC294640) [1] en pacientes hospitalizados con La neumonía COVID-19 recibió una segunda recomendación unánime para continuar, luego de una segunda revisión de seguridad independiente de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). La recomendación del DSMB se basa en un análisis de datos de seguridad no cegados de los primeros 155 pacientes tratados durante 14 días.

"Esta segunda recomendación unánime e independiente del DSMB de continuar el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes con COVID-19 grave confirma la seguridad de opaganib y significa que podemos continuar concentrándonos en completar la inscripción para este estudio lo más rápido posible, con un en vista de tener datos de primera línea en el primer trimestre de 2021. Si tiene éxito, esperamos que las siguientes aplicaciones de uso de emergencia global se realicen en el mismo trimestre ", dijoMark L. Levitt, MD, Ph.D., Director Médico de RedHill .

La inscripción en el estudio global de fase 2/3 de 270 pacientes de opaganib administrado por vía oral en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 ( NCT04467840 ) está completa en más del 60% y está en camino de entregar datos de primera línea en el primer trimestre de 2021. Este estudio se centra y potencia la evaluación de la eficacia. En las próximas semanas, el DSMB llevará a cabo un análisis intermedio de futilidad no cegado y programado previamente, en el que se evaluarán los datos de los primeros 135 sujetos que alcanzaron el criterio de valoración principal.

El paralelo NOSEl estudio de fase 2 con opaganib ( NCT04414618 ) ha completado la inscripción de los 40 sujetos, y se esperan datos de primera línea para fin de año. Este estudio no tiene el poder de la eficacia y se centra en la evaluación de la seguridad y la identificación potencial de señales preliminares de eficacia.

Opaganib es un novedoso inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) administrado por vía oral con un mecanismo de triple acción demostrado preclínicamente que inhibe la replicación viral, reduce la respuesta inflamatoria hiperinmune y disminuye la trombosis (coágulos de sangre) relacionada con el SDRA, una peligrosa complicación de la enfermedad COVID-19: en efecto, actúa sobre la causa y el efecto de la enfermedad COVID-19. El objetivo de Opaganib es un componente de la célula huésped humana involucrado en la replicación viral, lo que potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales.