"La sociedad ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridas por la CNMV, de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)", señala PharmaMar, mostrando así su enfado por las preguntas del organismo regulador.
La compañía detalla las preguntas que le ha formulado la CNMV, pero al mismo tiempo dice que "en dicha contestación al requerimiento se aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial, que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales de Pharma Mar frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados".
"LOS DATOS PRELIMINARES SON MUY ESPERANZADORES".
En la respuesta de este martes a la CNMV, la compañía ha reiterado que "los datos preliminares son muy esperanzadores" y que "iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización", algo que ya anticipó el pasado 16 de octubre.
Según ha explicado, la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la sociedad "muy elevado", de manera que la firma no iniciaría una fase III "si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa".
PharmaMar precisa que "si bien este ensayo no tenía un brazo de control, la observación de caídas agudas de carga viral, indicativo del volumen de la enfermedad, lo consideramos un efecto farmacológico sobre la replicación viral.
Además, esta dinámica se observa acompañada de mejoría clínica, impacto en marcadores inflamatorios (proteína C reactiva) y mejoría radiológica, que son indicadores de eficacia, al igual que el único producto antiviral aprobado para el tratamiento de COVID-19, el remdesivir de Gilead".
Por último, PharmaMar recuerda que aportó numerosa información en la rueda de prensa para presentar el ensayo y en la comunicación del pasado 16 de octubre. "Además, en la citada presentación quedó de forma patente y manifiesta por varios de sus intervinientes, que en esta fase II el objetivo primario del fármaco era evaluar su seguridad, y como objetivo secundario su eficacia, para más adelante en una fase III compararnos con otros tratamientos, y evaluar así mejor la eficacia del fármaco", remarca la compañía.
Por último, PharmaMar "hace constar que su socio Boryung Pharmaceutical iniciará próximamente ensayos clínicos con plitidepsinen COVID-19 en Corea del Sur, convencido de su actividad testada por el Instituto Pasteur, verificada por el Hospital Mount Sinaí de Nueva York y confirmado por el ensayo clínico APLICOV-PC" y concluye que "es todo lo que puede manifestar hasta el momento sobre la eficacia de Aplidin, y no puede concluir más hasta obtener resultados de una fase III".