La aprobación para el tratamiento combinado se basó en los resultados del ensayo de fase I / II CheckMate-040 en el que Opdivo y Yervoy mostraron una tasa de respuesta global del 33% en esta población de pacientes. De ellos, el 8% tuvo una respuesta completa y el 24% mostró una respuesta parcial. La duración de las respuestas (DOR) varió de 4.6 a 30.5 meses, con un 88% de duración de al menos seis meses, un 56% de al menos 12 meses y un 31% de al menos 24 meses, dijo BMS. ...
DESPUES DE 18 AÑOS CON SOLO TOPOTECAN CON FULL APPROVAL EN EEUU COMO TREATMENT 2a LÍNE SCLC-ES ... LA USFDA ACABA DE APROBAR AL TARLATAMAB CON FULL APPROVAL ... POR LO QUE ES YA EL NEW TREATMENT STÁNDARD EN EEUU . TIENE APROBACIÓNES ACELERADAS EN CANADA , UK, COREA ... Y EN DÍAS PODRÍA ALCANZAR LA APROBACIÓN TAMBIÉN EN CHINA QUE EN JULIO 2025, LA NMPA ACEPTÓ LA SOLICITUD DE REGISTRO (NDA) PARA TARLA OTORGÁNDOLE ADEMAS LA REVISIÓN PRIORITARIA . LA EMA TAMBIÉN LO ESTÁ YA EVALUANDO .
12 marzo 2020
OPDIVO AND YERVOY COMBINATION WINS ACCELERATED APPROVAL FOR HCC .
... La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dio luz verde acelerada a la combinación de Opdivo y Yervoy de Bristol-Myers Squibb como tratamiento para el carcinoma hepatocelular en pacientes que han sido tratados previamente con Bayer Nexavar (sorafenib).