AstraZeneca y Daiichi obtienen fecha PDUFA Q2 2020 para ADC de Cáncer de Mama ... después de que la FDA Aceptara su Presentación de Aprobación para Revisión Prioritaria.

Por Nick Paul Taylor | 17 de octubre de 2019 .

La FDA está decidida a decidir si aprueba el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido por AstraZeneca y Daiichi Sankyo en el segundo trimestre del próximo año. AstraZeneca obtuvo la fecha PDUFA para [fam-] trastuzumab deruxtecan después de que la FDA aceptara su presentación de aprobación para revisión prioritaria.

[Fam-] trastuzumab deruxtecan llega a la FDA tras un ensayo de fase 2 que alcanzó su punto final primario. AstraZeneca y su socio Daiichi aún no han compartido una mirada detallada a los resultados, declarando solo que son clínicamente significativos y confirman la eficacia observada en la fase 1, cuando el ADC logró una tasa de respuesta del 60% en pacientes con cáncer de mama HER2 + altamente pretratados.

Los datos de la fase 1 llevaron a AstraZeneca a pagar $ 1.35 mil millones y comprometerse a $ 5.5 mil millones en hitos para la oportunidad de desarrollar conjuntamente [fam-] trastuzumab deruxtecan con Daiichi. El tamaño inicial significa que AstraZeneca puede necesitar excelentes datos de seguridad y eficacia para que el acuerdo sea un éxito financiero.

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