La decisión de la CE se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III EMBRACA abierto y aleatorizado. Este programa clínico es el más extenso realizado hasta la fecha con un inhibidor de PARP en pacientes con CMm o CM localmente avanzado que presentan mutación germinal en BRCA. En concreto, el estudio EMBRACA comparó la administración de talazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia seleccionada por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes de CMm o CM localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hubieran recibido hasta tres líneas de tratamiento citotóxico previo para enfermedad avanzada.
Los resultados del EMBRACA demostraron que talazoparib mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2-, con o sin metástasis en el sistema nervioso central, y que recibieron previamente tratamientos de quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluían tasas de respuesta, supervivencia global y seguridad. ...