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Keytruda de Merck consigue la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han fallado al menos dos líneas previas de terapia.
La aprobación de la FDA de Bristol-Myers Squibb para Opdivo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) previamente tratados ya no se veía bien debido a que el medicamento no extendió la vida de los pacientes en un ensayo de fase 3. Ahora, Opdivo tendrá que hacer espacio para su archirival, Keytruda de Merck & Co., en la misma indicación.
La FDA ha aprobado Keytruda como una monoterapia para pacientes con SCLC que han fallado la quimioterapia con base de platino y al menos otra línea de terapia, dijo Merck el martes.
Al igual que en la tercera línea de Opdivo realizada en agosto, el nuevo Keytruda fue otorgado bajo el programa de aprobación acelerada basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de los datos de respuesta.
En datos agrupados de los ensayos no aleatorizados Keynote-158 y Keynote-028, que reclutaron a 83 pacientes con CPCP metastásico que habían fallado en dos o más líneas de tratamiento, Keytruda provocó una respuesta en el 19% de los participantes. Entre los 16 que respondieron, el 63% de sus tumores continuaron respondiendo a Keytruda durante un año o más, según Merck.
"El cáncer de pulmón de células pequeñas, que representa del 10% al 15% de todos los cánceres de pulmón, a menudo se diagnostica en una etapa avanzada donde el pronóstico es muy malo e históricamente ha habido opciones de tratamiento limitadas", dijo Patrick Ott, de Dana-Farber Cancer. Instituto dijo en un comunicado.