Zepsyre . Los Resultados en Monoterapia para el Tratamiento de Small Cell Lung Cáncer son ... E S P E C T A C U L A R E S ... " En Pacientes Sensibles " la ORR ( Tasa de Respuesta Objetiva ) llega incluso al 60% y la OS ( Supervivencia Global ) llega a Alcanzar los 16 Meses .

Autores:

LG. Paz-Ares, José Manuel Trigo Pérez, Benjamín Besse, Víctor Moreno, Rafael López, María Ángeles Sala, Santiago Ponce Aix, Cristian Marcelo Fernández, Mariano Siguero, Carmen María Kahatt, Ali Hassan Zeaiter, Khalil Zaman, Valentina Boni, Jennifer Arrondeau, Maite Martínez Aguillo, Jean-Pierre Delord, Ahmad Awada, Rebecca Sophie Kristeleit, María Eugenia Olmedo García, Vivek Subbiah; ...

Antecedentes:

Lurbinectedin (L) es un nuevo fármaco contra el cáncer que inhibe la transcripción activada e induce roturas de doble cadena del ADN, lo que lleva a la apoptosis.

Métodos :

Un ensayo multicéntrico de fase 2 con cesta evaluó la eficacia y seguridad de L en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). El punto final primario se confirmó la tasa de respuesta general (ORR) por RECIST v.1.1. En la cohorte SCLC, se estableció una ORR objetivo ≥30%. Ciento cinco pacientes (pts) con ECOG PS 0-2 que habían recibido una línea de quimioterapia previa se trataron con L 3.2 mg / m 2 como una infusión iv de 1 hora el día 1 q3wk.

Resultados:

La mediana de edad fue de 60 años (rango, 40-83), 60% eran hombres, ECOG PS 0/1/2 (32% / 62% / 6%), metástasis hepáticas 41%, antecedentes de afectación del SNC 3,8%, platino anterior 100%, intervalo medio sin quimioterapia (CTFI): 3,5 (0-16.1) meses; Inmunoterapia previa (IO): 7.6%. Los pts recibieron una mediana de 4 ciclos (rango, 1-24).

Conclusiones:

La Monoterapia con Lurbinectedin es activa en el SCLC de segunda línea en enfermedades tanto resistentes como sensibles. El perfil de seguridad aceptable y manejable también está asociado a una administración de tratamiento conveniente (Día 1 q3wk). L como tratamiento de segunda línea en SCLC surge como un nuevo fármaco prometedor para esta necesidad clínica insatisfecha. Información del ensayo clínico: NCT02454972

	En general (n = 105)	CTFI <90d  (enfermedad resistente)  (n = 47)	CTFI≥90d  (enfermedad sensible)  (n = 58)
ORR,% (95% CI) (respuestas confirmadas)	35.2 (26.2-45.2) *	21.3 (10.7-35.7)	46.6 (33.3-60.1)
Tasa de control de enfermedades (%) a las 8 semanas	64.8	46.8	79.3
DOR mediana (meses) (IC 95%)	5.3 (3.5-6.4)	4.7 (2.6-5.6)	6.2 (3.4-6.9)
Tasa de DOR a los 6 meses (IC 95%)%	40.3	11.7	50.3
Tasa de DOR a los 12 meses (IC 95%)%	10.6	-	14.7
Mediana OS (meses) (IC 95%) ^	10.8 (6.5-12.2)	5.1 (4.4-8.1)	15.2 (10.2-16.2)

* 5 de 8 pts que fallaron IO anterior habían confirmado la respuesta DOR: duración de la respuesta; ^ La mielosupresión preliminar fue el evento adverso más frecuente (EA): neutropenia G3 (22%) y G4 (23.8%), neutropenia febril G3 / 4 (3.8%) y trombocitopenia G3 / 4 (6.6%). La profilaxis secundaria o terapéutica de G-CSF se administró en un 15,2%. Los EA no hematológicos más comunes fueron fatiga (G3: 4,8%), náuseas y vómitos (todos G1 / 2). Las reacciones adversas graves relacionadas ocurrieron en 10.5% pts, mientras que las interrupciones relacionadas con el tratamiento en 3.8%. No se reportaron muertes relacionadas con el tratamiento.