Phase 1/2 Study of Safety/Efficacy Using TRABECTEDIN ( Yondelis de PharmaMar ) , IPILIMUMAB ( Yervoy de Bristol Myers ) and NIVOLUMAB ( Opdivo de Bristol Myers ) Triple Therapy as First Line Treatment of Advanced Soft Tissue Sarcoma .
Sponsor :
Sarcoma Oncology Research Center, Santa Mónica ( EEUU ) .
This is an open label, dose-seeking phase 1/2 study using escalating doses of TRABECTEDIN given intravenously with defined doses of IPILIMUMAB and NIVOLUMAB based on preliminary results of the Checkmate 012 trial for NSCLC (Hellman et al., 2016). For the Phase 1 Part of Study, only previously treated patients will be enrolled. For the Phase 2 Part of Study, previously untreated patients will be enrolled.
Study Design :
Conditions Advanced Soft Tissue Sarcoma .
Intervention Trabectedin, Ipilimumab, Nivolumab.
Location Sarcoma Oncology Research Center Santa Monica California United States 90403.
Source Sarcoma Oncology Research Center, LLC
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Farmacos que Intervienen en el Ensayo :
Yervoy ( Ipilimumab ) es un Anticuerpo Monoclonal (IgG1κ) anti-CTLA-4 completamente humano, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
YERVOY está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
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Yondelis además de inducir la muerte de las células tumorales, actúa deplecionando los macrófagos asociados al tumor. Estas células, que normalmente forman parte del sistema inmunológico, tienen en el tumor una actividad protumoral ya que liberan una serie de factores que estimulan la división de las células tumorales así como la formación de neovasos.
Al inducir la muerte de éstas células, 'Yondelis' inhibe esta actividad protumoral y disminuye la secreción de los factores estimulantes del crecimiento tumoral. Este mecanismo de acción es particular a 'Yondelis' y no se observa con ninguna de los otros agentes antitumorales estudiados .
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Nivolumab ( Opdivo ) se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Indicaciones :
Melanoma:
OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) :
OPDIVO está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Carcinoma de Células Renales (CCR) :
OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) :
OPDIVO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de un trasplante .