PharmaMar estudiará incorporar socios a Sylentis y diluirse en su capital de aprobarse el tratamiento para ojo seco .

VIGO, 28 (EUROPA PRESS)

La empresa biotecnológica Sylentis, del grupo PharmaMar, prevé conocer en octubre los datos de su ensayo clínico en fase III, 'Helix', sobre el uso de tivanisirán para el tratamiento del síndrome de ojo seco, a partir de lo que estudiará la posibilidad de licenciarlo o de incorporar socios al capital, lo que supondría que PharmaMar se diluya en el capital de Sylentis.

Tal y como ha comunicado este jueves en rueda de prensa el presidente del grupo, José María Fernández Sousa-Faro, la previsión es que en octubre se conozcan los resultados de este estudio, que espera que sean positivos, "en base a que ya mostró su actividad en fase dos y --ahora lo están-- reproduciendo en fase tres, con más pacientes".

Así las cosas, en caso de que sea positivo, ha reconocido que se enfrentan a "un dilema importante": "Por una parte sabemos que va a haber compañías que van a querer licenciarlo, y por otra parte sabemos de inversores que querrían entrar en el capital de la compañía". "A lo mejor es mejor lo segundo que lo primero", ha apuntado.

En relación con ello, ha comentado que la compañía estudiará "cuál es la mejor estrategia, si vía licencia o vía incorporar socios al capital". "Lógicamente PharmaMar se diluiría en el capital de Sylentis, pero según la valoración y atracción de fondos que pudiéramos tener, con una potencial salida a bolsa después, nos puede llevar a que esa es la mejor estrategia", ha explicado.

Aún así, ha remarcado que esta decisión también dependerá de los pagos que puedan hacer las empresas interesadas por la licencia. En este sentido, ha incidido en que antes de adoptar alguna medida hablarán con los bancos "para ver qué camino" siguen, pero en cualquier caso, "todo pasa porque salga positivo" el resultado del ensayo. ...

Pharmamar Baraja Diluirse en Sylentis en Función éxito del Tratamiento contra el Ojo Seco .

El Presidente de la Compañía Señaló que de Confirmarse las Expectativas con el Tivanisirán se Presentará «un Dilema Importante».

@ABCenGalicia - 28/06/2018 .

El Grupo Pharmamar podría acabar diluyéndose en una de sus empresas, Sylentis, en función del éxito de los ensayos clínicos, ya en una tercera fase, del compuesto tivanisirán para el tratamiento del síndrome de ojo seco, cuyos resultados se conocerán el próximo octubre.

El presidente de Grupo Pharmamar, José María Fernández Sousa, ha explicado en una rueda de prensa previa a la junta general de accionistas de la compañía que de confirmarse las expectativas con el tivanisirán se presentará «un dilema importante».

Por un lado, ha dicho, «sabemos que va a haber compañías que querrán licenciarlo, y por otro, también sabemos de inversores que querrían entrar en el capital de la compañía... A lo mejor es mejor lo segundo que lo primero».

Ha revelado que hay conversaciones con bancos americanos que han trasladado a Pharmamar que si los resultados son positivos analizarán «cuál es la mejor estrategia, si vía licencia o vía incorporar socios al capital».

En el segundo supuesto, «lógicamente, Pharmamar se diluiría en el capital de Sylentis», ha asegurado Fernández Sousa, quien ha añadido que según la valoración y la atracción de fondos que se pudiera conseguir, esta operación podría dar pie a «una potencial salida a Bolsa» en Estados Unidos.

Esto también dependerá, ha añadido, de los pagos que pueda recibir Pharmamar por la licencia de este compuesto para el tratamiento del síndrome del ojo seco, del que en 2004 se vendieron fármacos por valor de 2.200 millones de dólares en Estados Unidos.

El presidente de Grupo Pharmamar ha enfatizado que la compañía podría dar «un salto de valor formidable» en el caso de que obtener licencia para el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña con Zepsyre, nombre comercial de la lurbinectedina.

Actualmente, se encuentra en fase III de investigación y Pharmamar calcula finalizar el reclutamiento de pacientes en el tercer trimestre de 2018 y tener los datos finales de supervivencia global en el segundo semestre del 2019.

Fernández Sousa ha hecho hincapié en que el cáncer de pulmón de célula pequeña es «probablemente de los de más difícil tratamiento» junto con el de páncreas, y causa unas 200.000 muertes al año.

También ha incidido en que en los últimos años se han ensayado 60 productos para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico y ninguno ha dado resultados, incluidos dos que «podían hacer sombra» al de Pharmamar y que el año pasado «se cayeron», por lo que es un «área poco competida», en la que «estamos relativamente solos».

Ha aludido a estudios de analistas que apuntan a que si se aprueba el Zepsyre podría tener unas ventas cercanas a los 1.000 millones anuales, diez veces más que su actual producto estrella, el Yondelis, indicado para el sarcoma de tejido blando.

«Estamos ante un momento muy importante para la compañía. Sería un salto formidable un producto para un cáncer tan difícil», ha insistido el presidente del Grupo Pharmamar.

Fernández Sousa ha puntualizado sobre la denegación de la licencia del Aplidin para tratar el mieloma múltiple por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que se trata de «una opinión negativa, no vinculante», por lo que «la pelota todavía está en el tejado».

Ha denunciado que el proceso de validación ha sido «bastante irregular», por cuanto se trata de la primera vez que «un producto evaluado positivamente por el ponente y el coponente, que cumple el objetivo primario, negociado con la EMA (siglas en inglés de la Agencia Europea del Medicamento), dan una opinión negativa».

Ha recordado que sucedió lo mismo con Yondelis en 2003 «con los mismos protagonistas», y sin embargo hoy este producto «es válido» y se comercializa en decenas de países.

Adicionalmente, Fernández Sousa ha remarcado que a dos compañías «no les importó lo que dijo la EMA» y han licenciado la Aplydina para Israel y para una docena de países en Iberoamérica, y ha añadido que «no sería de extrañar que se aprobara en algún que otro territorio antes que en Europa».

Sobre los resultados de 2017, ejercicio en el que Grupo Pharmamar registró unas pérdidas de 26,7 millones de euros, un 11% más que en 2016, y su resultado bruto de explotación (ebitda) ajustado fue también negativo, de 7,4 millones, aunque mejoró un 33 %, se ha quedado con que «las ventas siguen igual».

Sucede que las expectativas sobre «posibles aprobaciones» de nuevos medicamentos «no han sucedido, están un poco en 'stand by'», ha admitido Fernández Sousa, quien con todo ha lanzado un mensaje de optimismo a los accionistas que han visto cómo cayó el precio de los títulos.

«Lo más importante de Pharmamar a lo largo de su historia es lo que está en marcha, la indicación de pulmón microcítico (...) Todas las expectativas están ahí. Ahora tenemos más cerca la meta», ha concluido

El Presidente de la compañía señaló que de confirmarse las expectativas con el tivanisirán se presentará «un dilema importante».

PharmaMar hace balance de 2017 en su Junta General de Accionistas .

*.- Por primera vez pone al SYL1001 ( Tivanisiran ) a la misma altura que Zepsyre en Expectativas .

*.- Bancos US a la Espera de Datos Fase III Ojo Seco .

En relación con ello, ha comentado el presidente que la compañía estudiará "cuál es la mejor estrategia, si vía licencia o vía incorporar socios al capital". "Lógicamente PharmaMar se diluiría en el capital de Sylentis, pero según la valoración y atracción de fondos que pudiéramos tener, con una potencial salida a bolsa después, nos puede llevar a que esa es la mejor estrategia", ha explicado.

Aún así, ha remarcado que esta decisión también dependerá de los pagos que puedan hacer las empresas interesadas por la licencia. En este sentido, ha incidido en que antes de adoptar alguna medida hablarán con los bancos "para ver qué camino" siguen, pero en cualquier caso, "todo pasa porque salga positivo" el resultado del ensayo.

*.- Zepsyre Pulmón podría ser Un Blookbuster con unas Potenciales ventas entre los 850 y los 1000 Millones .

La inversión neta de PharmaMar en I+D en 2017 fue de 78,5 millones de euros. La Unidad de Negocio de Oncología ha realizado el 90% de esa inversión para continuar con el desarrollo de prometedoras moléculas.


El Grupo PHARMAMAR ha hecho balance del ejercicio 2017 y repasado los hitos más importantes de este periodo y los planes futuros de la compañía, sobre todo en el área de Oncología con las moléculas en distintas fases de desarrollo clínico, en la Junta General Ordinaria de Accionistas que se ha celebrado hoy en Vigo.

junta general PharmaMar

Inversión de PharmaMar en I+D en 2017
La situación financiera en 2017 de PhamarMar permitió le permitió mantener los niveles de inversión neta en I+D en 2017 con aproximadamente 78,5 millones de euros, superando la inversión hechaen 2016. La Unidad de Negocio de Oncología ha realizado el 90% de esa inversión para continuar con el desarrollo de prometedoras moléculas. Y es que, en el área de Oncología se invirtieron 71,2 millones de euros en 2017, principalmente en el ensayo de fase III, pivotal y de registro, con lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico, ATLANTIS, que continua de acuerdo con la recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés). Adicionalmente, en el pasado año se inició la fase de ensayos clínicos con una nueva molécula, PM14.

Además, la cuota de Yondelis® en sarcoma de tejidos blandos en Europa supone el 52% de las ventas totales del grupo en 2017, con unos ingresos netos de 84,6 millones de euros.

Por otra parte, se registraron ingresos procedentes de los acuerdos de licencia y desarrollo de fármacos firmados con los distintos socios de PharmaMar por un importe total de 16,7 millones de euros.

Oncología
El cáncer de pulmón microcítico es el área de investigación prioritaria para PharmaMar. De esta forma, Zepsyre® (lurbinectedina) se encuentra en fase III de investigación con su estudio ATLANTIS, para el tratamiento en este tipo de tumor. PharmaMar espera finalizar el reclutamiento en el tercer trimestre de 2018 y tener los datos finales de supervivencia global en el segundo semestre del 2019.

Además, PharmaMar ha presentado, para la misma indicación, datos positivos del ensayo fase II con lurbinectedina en monoterapia durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado recientemente en Chicago. Lurbinectedina también ha demostrado tener actividad antitumoral en diferentes tumores sólidos, en este sentido, se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento de varios tumores como el cáncer de páncreas o el sarcoma de Ewing. “Continuaremos con el desarrollo clínico de la molécula para poder ofrecer nuevas terapias a los pacientes afectados por cánceres difíciles de tratar", según ha subrayado José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar.

Por otra parte, en el próximo congreso que organiza la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) en Toronto, se presentarán nuevos datos de supervivencia global, de la cohorte B, de pacientes del ensayo de fase I/II con lurbinectedina, en combinación con doxorrubicina, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, ensayo que dio lugar a la puesta en marcha del ensayo de fase III ATLANTIS.

Además, PharmaMar negocia con diferentes empresas del sector con el objetivo de comenzar nuevos estudios con su molécula lurbinectedina en combinación con inmunoterapia.

Asimismo, la compañía sigue desarrollando otras dos moléculas: PM184, como agente único para cáncer colorrectal en 3ª línea de tratamiento y como agente único y en combinaciones para otros tumores sólidos; y PM14, como agente único y en combinación, para tumores sólidos.

Por otro lado, se han cerrado nuevos acuerdos de PharmaMar con otras compañías de referencia en el sector. La Compañía firmó dos contratos de licencia para lurbinectedina; el primero con Specialised Therapeutics Asia PTE., LTD, para los territorios de Australia, Nueva Zelanda y algunos países del sudeste asiático y, el segundo, con Boryung Pharmaceutical Co. para Corea del Sur. También, se firmaron dos contratos de licencia para Aplidin® (plitidepsina) con Eip Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. para Turquía, así como con MegaPharm Ltd. para el territorio de Israel. Ya en 2018, PharmaMar anunció la firma de un acuerdo de licencia con Pint Pharma International para la comercialización y distribución de este mismo compuesto en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. También se firmó con Seattle Genetics Inc. un acuerdo a nivel mundial para el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos conjugados.

Química de gran consumo
Dentro del sector de Química de Gran Consumo, el Grupo PharmaMar está compuesto de dos grandes compañías, Zelnova Zeltia y Xylazel, que representan el 40% de los ingresos del Grupo durante 2017 con una cifra de 72 millones de euros.

Zelnova Zeltia comercializa insecticidas de uso doméstico, ambientadores y otros productos para el cuidado del hogar Las ventas netas han aumentado en un millón de euros alcanzando sus mejores resultados en ventas desde 2011, siendo líderes en el sector agro-biológico en países como Francia e Italia. Xylazel, que fabrica y distribuye barnices y protectores de la madera, el metal y la pintura para la decoración de interiores obtuvo una cifra neta de negocio en 2017 de 20,5 millones de euros, un 6,0% más que el año anterior (19,4 millones de euros).

Sylentis
En el marco del Congreso Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) celebrado el pasado mes de mayo en Honolulú (Hawái), Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, presentó resultados de ensayos clínicos llevados a cabo con tivanisirán para el tratamiento del síndrome de ojo seco, y que han permitido la puesta en marcha del ensayo clínico de fase III, HELIX, del que tendrá los datos finales del estudio el último trimestre de 2018. En el mismo congreso, la Compañía también presentó resultados preclínicos de una nueva molécula de administración por vía tópica (SYL1801) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, así como resultados preclínicos de un RNAi terapéutico que mostró cómo actúa SYL116011 sobre las alergias oculares estacionales.

Genomica
La Compañía líder en diagnóstico molecular e identificación genética, GENOMICA, ha obtenido la aprobación de la agencia reguladora coreana para comercializar el kit de diagnóstico CLART® HPV (virus del papiloma humano). En cuanto al área de oncología, se ha trabajado activamente en el desarrollo eficaz del test de biopsia líquida logrando la compatibilidad de los kits de diagnóstico de GENOMICA -CLART®- con la diana EGFR BL (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico), lo que permite implementar este sistema en la actividad diaria de los hospitales y detectar estas mutaciones acelerando el correcto y rápido diagnostico solo con el análisis de sangre.

Se avanzó también con la línea de ‘diagnóstico de acompañamiento de fármacos’, es decir, kits de diagnóstico “unidos” a fármacos oncológicos que permiten la optimización y la administración correcta al paciente a través de análisis de paneles de genes específicos.

Por otra parte, dentro de la estrategia de expansión internacional de la compañía, GENOMICA ha abierto filiales en Brasil y en China con la finalidad de comercializar sus productos directamente en estos países.

PharmaMar . Planes Etratégicos, Previsiones y Presentaciones. ... Zepsyre iniciará Ensayos Clínicos en Combinación con Inmunoterapia por lo que se está Negociando un Acuerdo con alguna Farma de Sector . ( Pocas hay ... muy Conocidas y Reconocidas todas ) .

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