La FDA ha extendido el período de revisión para una solicitud de licencia complementaria de productos biológicos (sBLA) para pembrolizumab (Keytruda) de agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico o no escamoso localmente con CP -L1 expresión (puntuación de proporción de tumor [TPS]) nivel de ≥1% y sin aberraciones de tumores genómicos EGFR o ALK .
Merck (MSD), el fabricante de pembrolizumab, informó en un comunicado de prensa que la extensión le dará a la FDA tiempo suficiente para revisar la información adicional que la compañía presentó para la solicitud. La nueva fecha de acción para el sBLA es el 11 de abril de 2019. ...