Olaratumab ( Comercializado con el Nombre de Lartruvo por Lilly ) es un Anticuerpo Monoclonal que ya ha demostrando que combinado con Doxorubin obtienen una Supervivencia Global de 12 meses respecto al tratamiento con Doxorubicin solo ... Ahora con esta doble combinación se llevara a cabo un nuevo ensayo clinico añadiendole el Yondelis .Este estudio buscara determinar si la adición de Yondelis (Trabectedina (T) a la Combinación de Doxorrubicina (D) y Olaratumab (O) es factible y tolerable con actividad antitumoral en pacientes con leiomiosarcomas metastásicos o recurrentes (LMS) que tienen opciones terapéuticas limitadas.
This is a traditional 3+3 phase I trial design to identify the recommended phase II dose (RP2D) of Trabectedin [T] that can be used in combination with Doxorubicin [D] and Olaratumab [O] for the treatment of patients with advanced stage or recurrent LMS.
Patients will be treated at an assigned dose level of combination therapy per dose escalation design. The initial dose level (1) to be tested is as follows: Olaratumab 15mg/kg followed by Doxorubicin 75mg/m2 then Trabectedin 0.5mg/m2 on day 1 over 24 hours. Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support will be administered on day 3. Olaratumab will be also given on day 8. Planned treatment is every 21-days for 8 cycles of combination Trabectedin, Doxorubicin and Olaratumab (TDO).